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再論臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用
南京工程學(xué)院 朱復(fù)新
與傳統(tǒng)的滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中得到了廣泛的應(yīng)用，提高了生產(chǎn)效率，為GMP驗證作出了貢獻。2001年3月，在北京舉辦的“全國臭氧技術(shù)研討與產(chǎn)品展示會”
上，我以《臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用》為題，報告了臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中五個方面的應(yīng)用，引起了多方面的關(guān)注。后來,
中國藥科大學(xué)胡廷熹教授對前言部份作了修改后，發(fā)表在《醫(yī)藥工程設(shè)計》2001年第二期上。兩年來,我們深入到制藥、食品、醫(yī)療等生產(chǎn)企業(yè)的第一線，聽取了第一線工程技術(shù)人員、生產(chǎn)工人、專家領(lǐng)導(dǎo)的多方面的意見，察看了正在運行的臭氧發(fā)生器,
和己經(jīng)損壞退役的臭氧發(fā)生器,作了廣泛深入的調(diào)查研究。與此同時，我們也對國外的臭氧滅菌技術(shù)作了系統(tǒng)的了解，在此基礎(chǔ)上重新評估了我們自已過去的設(shè)計，發(fā)現(xiàn)了我們過去產(chǎn)品中的許多不足，找到了今后改進的方向，并在我們新一代產(chǎn)品的設(shè)計制造中得到了新的改進。借這一次新的年會的機會，再來重新交流《臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用》是很意義的。
在去年的論文中所談及的五個系列基本上函蓋了臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，當(dāng)然也可以分為六個系列、七個系列，這并不重要，重要的是我們設(shè)計制造的機器在生產(chǎn)中的實際使用效果。下面我就選擇幾個代表性的問題，指出我們自己以往產(chǎn)品的不足，然后提出今后相應(yīng)的改進措施。
一、 關(guān)于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器
中央空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器是臭氧滅菌設(shè)備在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用的主流產(chǎn)品，但是應(yīng)該看到,
這個系列的產(chǎn)品目前還存在許多嚴(yán)重的不足。主要反映在以下三個方面：
1、制造工藝上粗制濫造，除了外觀問題以外，產(chǎn)品使用性能的不穩(wěn)定性令人擔(dān)擾。有的基本絕緣都沒有解決，打火的、燒掉的時有發(fā)生；
2、體積大，風(fēng)阻大。放入風(fēng)道必須加做接頭體，結(jié)果是既帶來安裝上的困難，又造成維修上的不便；
3、臭氧發(fā)生量小，臭氧管壽命不長。真正的臭氧發(fā)生量是多少，缺乏真實可靠的依據(jù)。
當(dāng)然還有其他問題，但就這三個問題, 就是致命的，必須引起我們高度重視, 去研究如何改進。下面我們提供一些我們自己的不成熟的做法,
供大家參考：
1、將原產(chǎn)品中所用的玻璃管式臭氧發(fā)生管改為陶瓷臭氧發(fā)生片。
原因是這種玻璃管式臭氧發(fā)生管臭氧發(fā)生量小，體積大，壽命也不長，維修又極不方便，雖然后來改用抽屜式結(jié)構(gòu)，但抽出來就是一組，十幾、二十支，分不清哪一根管子是壞的。第一線的操作人員對這臺機器的運行狀況不摸底。
一支玻璃管式臭氧發(fā)生器其體積是Ф33×700 ，用它做成50g/h的臭氧發(fā)生器，其體積是1200×550×350
。而一片臭氧發(fā)生量為3.5g/h的陶瓷臭氧發(fā)生片的體積僅為3×50×100
，用它同樣做成50g/h的臭氧發(fā)生器，其體積僅是原來的四分之一，同樣大小體積的臭氧發(fā)生器，用陶瓷臭氧發(fā)生片臭氧發(fā)生量可以做大到200g/h，但要是用玻璃管式臭氧發(fā)生管來做200g/h的機器是很難的。另外,玻璃管式臭氧發(fā)生管在服役期間不能施行有效的保養(yǎng)。定期保養(yǎng)對機器的重要性是眾所周知的，汽車定期保養(yǎng)是最明顯的例子。一支玻璃管式臭氧發(fā)生管在投入服役后一直到損壞為止，中間沒有任何保養(yǎng)的機會，一用到底，當(dāng)然，工作壽命和后期的臭氧發(fā)生量就會受影響。而用陶瓷臭氧發(fā)生片就不同，可以對它施行有效的定期保養(yǎng)，有利于延長工作壽命和延緩后期臭氧發(fā)生量的衰減。一個可以保養(yǎng)，一個沒有保養(yǎng)，兩者差距就很大了。當(dāng)然，也不要全盤否定玻璃管式臭氧發(fā)生管，玻璃管臭氧發(fā)生管也有它的長處，其最大的優(yōu)點在于價格便宜，實際制造成本約為十幾元。這就是我原先在揚中康爾公司擔(dān)任總工程師時，仍然保留玻璃管臭氧發(fā)生管生產(chǎn)的主要原因，把它作為一個過渡。
2、增加散熱器。
為了確保陶瓷臭氧發(fā)生片有足夠的臭氧發(fā)生量和提高使用壽命，我們在單片陶瓷臭氧發(fā)生片上安裝了散熱器，使積聚在陶瓷臭氧發(fā)生片上的熱量，利用空調(diào)風(fēng)的作用，及時排走，使陶瓷臭氧發(fā)生片保持在低溫的工作狀態(tài)，從而使陶瓷臭氧發(fā)生片有足夠的臭氧發(fā)生量，同時使用壽命也得到了提高。
3、采用零風(fēng)阻設(shè)計。
應(yīng)當(dāng)肯定，理想的零風(fēng)阻是做不到的。但我們可以將風(fēng)阻盡可能做到最小。將風(fēng)阻減小到最低程度，對減小空調(diào)機組的負(fù)荷具有重要意義。這一點過去我們并沒有重視，認(rèn)為風(fēng)阻不大，而且做了接頭體，擴大了風(fēng)道。但實際情況并非如此簡單，而且反過來限制了臭氧發(fā)生量的發(fā)揮和使用壽命的提高。我們革新了原來的設(shè)計和制造工藝，從而大大減小了風(fēng)阻。
4、不再采用做接頭體擴大風(fēng)道的設(shè)計。
不采用做接頭體擴大風(fēng)道的做法，出于做接頭體是一種多余的負(fù)擔(dān)。那么有沒有更好的方法替代呢?
有的�？梢圆扇∫韵聨追N方法中的任意一種，甚至還有更多更新的方法。那就是：
（A）直接安裝。經(jīng)過零風(fēng)阻設(shè)計、采用陶瓷臭氧發(fā)生片的中央空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器，體積小，風(fēng)阻小，臭氧發(fā)生量又大，所以可以直接安裝在空調(diào)箱中的中效過濾器之后或直接安裝在送風(fēng)口內(nèi)，這是最為便捷的方法，特別是對于大容量的中央空調(diào)凈化系統(tǒng)，更顯示出它的優(yōu)越性，這是玻璃管臭氧發(fā)生管難以做到的；
（B）也可以采用外置式臭氧發(fā)生器。臭氧發(fā)生器安裝在風(fēng)道的外面，將臭氧打入到風(fēng)道中去，投放點最好要選擇在主送風(fēng)道，有利于臭氧的擴散；
（C）還可以采用基地式臭氧發(fā)生器。臭氧發(fā)生器安裝在固定的機房中，采用予埋管道的辦法將臭氧輸送到各潔凈室，自成獨立的系統(tǒng)。這種辦法雖然早期施工費事一點，但日后使用安全可靠，維修方便，不失為是一種值得推薦的方法。
以上這些都是切實可行的辦法，顯然比做接頭體要好多了。
5、設(shè)置顯示矩陣。
顯示矩陣由多個指示燈組成，每一個指示燈與一個陶瓷臭氧發(fā)生片相對應(yīng)，指示它的工作狀態(tài)。用戶只要看到哪一個指示燈不亮，就知道是哪一個陶瓷臭氧發(fā)生片出了問題，隨時可以更換。這又是玻璃管臭氧發(fā)生管難以做到的。這樣做不僅用戶心里踏實，而且減少了生產(chǎn)廠的維修費用，因為操作人員能夠觀察到臭氧管的工作狀況，發(fā)現(xiàn)問題自己就可以及時動手維修，生產(chǎn)廠家不必派員前往，對供需雙方都有利。
二、關(guān)于臭氧滅菌柜
由于臭氧滅菌柜的滅菌空間體積不大，一般僅0.5~2M
，所以臭氧可以達到很高的濃度，滅菌效果應(yīng)該說不會有什么問題。然而實踐的結(jié)果往往不是予料的那么理想，實際的結(jié)果表明，在炎熱的夏季和在干燥的冬季，滅菌效果往往不好，嚴(yán)重時甚至沒有滅菌能力。其原因是在較高的溫度下臭氧濃度下降，達不到設(shè)計要求的濃度；濕度對臭氧滅菌也至關(guān)重要，濕度較小時對滅菌效果不利，尤其是對物體表面滅菌效果更不好。所以在炎熱的夏季和在干燥的冬季滅菌效果變差。另外臭氧滅菌也不是盡善盡美，有它自身的局限性，限于篇幅和主題，這個問題留待今后專題討論。那么，下面的問題還是講一講如何改進，我們的做法是：
1、增加溫度和濕度的控制。
應(yīng)該說這在技術(shù)上難度并不大，都是能夠做得到的。我們要給用戶最好的機器，成本應(yīng)該考慮，但必須保證質(zhì)量，質(zhì)量是先決條件。在這里可以看到，我們的設(shè)計思想和國外工程設(shè)計人員的設(shè)計思想存在的差距，所以我們制造的機器的耐用性和可靠性也總是差人家一截，特別是在自動控制系統(tǒng)上。好的老板是非常有責(zé)任性的，為用戶服務(wù)的觀念比較強，但是貪心的老板也是有的，他們?yōu)榱苏ト「哳~利潤可以弄虛作假，但他們往往對高新技術(shù)又一竅不通，所以他們希望工程技術(shù)人員能夠為他們提供弄虛作假的材料，通過工程技術(shù)人員的嘴為他們榨取高額利潤服務(wù)。我們工程設(shè)計人員是搞科學(xué)技術(shù)的，科學(xué)的精神就是求實，不能為了蠅頭小利，為老板弄虛作假提供任何“理由”，
不能跟在老板后面去吹、去騙，永遠做到自尊、自重、自強。
2、工藝上按GMP規(guī)范從嚴(yán)要求。
滅菌柜的制作工藝如何滿足GMP規(guī)范要求，在制藥機械GMP驗證中有明確的規(guī)定，由于滅菌柜在加工工藝上存在一定的難度，所以要高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，特別是搞外協(xié)加工，更要注意加工工藝滿足GMP規(guī)范要求，這一關(guān)必須過。
3、增加自潔凈功能和組織氣流。
較大容積的滅菌柜（1.5~2 M ）一般都要求具有自潔凈功能和組織氣流。僅僅靠臭氧滅菌是不夠的，否則達不到GMP規(guī)范的要求。當(dāng)然這樣做會有一定的難度，同時成本亦要增加，這必須要吃準(zhǔn)用戶的要求。
三、關(guān)于室內(nèi)空間臭氧滅菌器
室內(nèi)空間臭氧滅菌器的問題就更多一點，我們認(rèn)為問題是由于沒有搞清室內(nèi)空間臭氧滅菌器的作用，僅僅滿足于能夠達到一定的臭氧濃度，因此這類機器功能單一，適應(yīng)能力差。在工廠里為什么要使用室內(nèi)空間臭氧滅菌器，要滿足什么要求，要具備什么功能，這些心中必須有數(shù)，更不要跟著別人家跑，因為某公司生產(chǎn)了這種機器，所以也跟著生產(chǎn)這種機器。
工廠里之所以要用室內(nèi)空間臭氧滅菌器，是因為這個房間需要達到一定的潔凈要求，從三十萬級到百級都有可能。由于它沒有安裝中央空調(diào)凈化系統(tǒng)，又要達到一定級別的要求，所以必須要用室內(nèi)空間臭氧滅菌器來彌補由于沒有安裝中央空調(diào)凈化系統(tǒng)所造成的不足。滅菌和潔凈概念是不同的，臭氧能夠滅菌，但不能凈化，要達到凈化的目的，還必須采取其他相應(yīng)的措施。另外，工作室總會有人流物流存在，這是不可避免的現(xiàn)實。而人流物流每分鐘所散發(fā)出來的細菌、脫落的上皮細胞成千上萬，這不是單靠臭氧就能解決問題的。因此對于室內(nèi)空間臭氧滅菌器的設(shè)計所要考慮的第二個問題，就是如何應(yīng)對人流物流的存在。也就是說當(dāng)工作室有人流物流存在時，仍然要確保潔凈度的要求。自然這就帶來了相當(dāng)大的難度。
現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，特別是應(yīng)用技術(shù)，一般都是跨學(xué)科解決問題的。我們在解決這些問題時所采取的措施是：
1、設(shè)置凈化系統(tǒng)。
我們所走的路子是臭氧與凈化工程相結(jié)合。限于篇幅和時間，這里就不再詳述。下面重點介紹一下關(guān)于我們所應(yīng)用的復(fù)合納米材料凈化器，因為這是我們自行研究開發(fā)的一項新技術(shù)。
2、復(fù)合納米材料凈化器。
復(fù)合納米材料凈化器是應(yīng)用納米技術(shù)對納米材料進行加工處理而制成的一種新穎凈化器材，它是納米金屬氧化物經(jīng)過多重復(fù)合而成,
呈多層結(jié)構(gòu)。它具有凈化和滅菌的雙重功能，還能分解室內(nèi)空氣中的有毒有害氣體，如甲醛、苯等有害有機物。滅菌和凈化功能都非常好，所以是一種比較理想的自潔凈器材。在這方面我們走了彎路，輕信了市場，花了學(xué)費，也買了經(jīng)驗，最后決定我們自已動手開發(fā)，過程雖然曲折，但終于獲得了成功。該產(chǎn)品達到了我們予期的效果，使用性能比較好，特別是配合臭氧一起應(yīng)用，相附相成，可以取得理想的效果。這項技術(shù)現(xiàn)已申請了專利。具有一定的應(yīng)用前景。
四、關(guān)于水處理臭氧發(fā)生器
制藥用水的要求是非常高的，衛(wèi)生部文件和GMP驗證對“注射用水”
都有明確的規(guī)定。隨著凈水技術(shù)的發(fā)展，2~4級反滲透制水工藝逐漸成為制藥廠制水工藝的主流，為了要使熱原含量達標(biāo)，還采用多級蒸餾、螺旋分離來去除熱原，效果很好。但工藝過程復(fù)雜，設(shè)備投資大，運行費用高，耗能高，水資源浪費大。對此，我們研究了一個新的制水工藝，那就是利用納濾技術(shù)和臭氧技術(shù)相結(jié)合，稱為《臭氧--納濾制水工藝》。因為熱原的分子大小為納米數(shù)量級，所以利用納濾可分將它分離出來，同時臭氧又具有很強的氧化作用，能夠分解有機物分子。因為熱原在本質(zhì)上是一種細菌內(nèi)毒素，是一種有機物分子，臭氧可以分解它。該制水工藝己經(jīng)獲得專利。其優(yōu)點是制造成本低，運行費用低，節(jié)約能源，節(jié)約水資源。今后將會在實踐中得到進一步提高。
當(dāng)然還有其他許多問題，這里不再一一列舉。只要我們堅持到生產(chǎn)第一線中去，就會發(fā)現(xiàn)更多問題，需要我們付出更多的努力，研究更多的技術(shù)。工程設(shè)計人員好比作家，作家只有深入生活，體驗生活，就會有創(chuàng)作的源泉，離開了人民大眾的生活源泉，就不會寫出受人民大眾歡迎的好作品來。不要總認(rèn)為自已的產(chǎn)品領(lǐng)導(dǎo)了中國臭氧的新潮流，吹虛只會引發(fā)無序競爭，無助于臭氧技術(shù)的發(fā)展。辯證法指出，人類總是不斷發(fā)展的，科學(xué)技術(shù)也總是不斷發(fā)展的，臭氧技術(shù)的發(fā)展也是不可阻檔的。停止的論點，悲觀的論點，坑懵拐騙的作法都是錯誤的。
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