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1. 前言
1.1本指南制定了危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）的基本原則及實(shí)施指導(dǎo)，以幫助食品企業(yè)提高食品安全的管理水平，保證食品衛(wèi)生質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者利益。HACCP的具體實(shí)施應(yīng)結(jié)合食品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的實(shí)際情況和具體條件。
1.2 HACCP可以應(yīng)用在整個食品供應(yīng)鏈-從初級(原料)生產(chǎn)到最終消費(fèi)。并且應(yīng)以健康危害方面的科學(xué)依據(jù)為導(dǎo)向進(jìn)行實(shí)施。HACCP的實(shí)施還有助于政府對食品安全的監(jiān)督，并通過提高食品安全的可信度促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
1.3 HACCP的成功實(shí)施要求企業(yè)管理層及工作小組的充分支持和參與。HACCP的實(shí)施相容于質(zhì) 量管理體系（例如ISO9000系列），是在質(zhì)量管理體系下管理食品安全的一種系統(tǒng)方法。
1.4 國家鼓勵各類食品企業(yè)自覺實(shí)施HACCP管理，并對已經(jīng)實(shí)施HACCP管理的企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)和評價。
2.HACCP簡介
20世紀(jì)60年代初，美國的食品生產(chǎn)者與美國航天規(guī)劃署合作，首次建立起了HACCP系統(tǒng)。1993年，國際食品法典委員會（CAC）推薦HACCP系統(tǒng)為目前保障食品安全最經(jīng)濟(jì)有效的途徑。
HACCP是以科學(xué)為基礎(chǔ)，通過系統(tǒng)性地確定具體危害及其控制措施，以保證食品安全性的系統(tǒng)。HACCP的控制系統(tǒng)著眼于預(yù)防而不是依靠終產(chǎn)品的檢驗來保證食品的安全。任何一個HACCP系統(tǒng)均能適應(yīng)設(shè)備設(shè)計的革新、加工工藝或技術(shù)的發(fā)展變化。HACCP是一個適用于各類食品企業(yè)的簡便、易行、合理、有效的控制體系。
3.定義
本指南涉及的術(shù)語、定義如下：
3.1危害分析(Hazard Analysis)：指收集和評估有關(guān)的危害以及導(dǎo)致這些危害存在的資 料，以確定哪些危害對食品安全有重要影響因而需要在HACCP計劃中予以解決的過程。
3.2關(guān)鍵控制點(diǎn)（Critical Control Point, CCP）：指能夠?qū)嵤┛刂拼胧┑牟襟E。 該步驟對于預(yù)防和消除一個食品安全危害或?qū)⑵錅p少到可接受水平非常關(guān)鍵。
3.3 必備程序（Prerequisite Programs）：為實(shí)施HACCP體系提供基礎(chǔ)的操作規(guī)范，包括 良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）等。
3.4良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacture Practice, 簡稱GMP）：是為保障食品安全、質(zhì)量而 制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程一系列措施、方法和技術(shù)要求。它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
3.5 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，簡稱SSOP）： 食品企業(yè)為保障食品衛(wèi)生質(zhì)量，在食品加工過程中應(yīng)遵守的操作規(guī)范。具體可包括以下范圍：水質(zhì)安全；食品接觸面的條件和清潔；防止交叉污染；洗手消毒和衛(wèi)生間設(shè)施的維護(hù)；防止摻雜品；有毒化學(xué)物的標(biāo)記、貯存和使用；雇員的健康情況；昆蟲和鼠類的消滅與控制。
3.6 HACCP小組（HACCP team） ：負(fù)責(zé)制定HACCP計劃的工作小組。
3.7 流程圖(Flow Diagram): 指對某個具體食品加工或生產(chǎn)過程的所有步驟進(jìn)行的連續(xù)性 描述。
3.8 危害(Hazard): 指對健康有潛在不利影響的生物、化學(xué)或物理性因素或條件。
3.9顯著危害(Significant Hazard)：有可能發(fā)生并且可能對消費(fèi)者導(dǎo)致不可接受的危害；有發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。
3.10 HACCP計劃（HACCP Plan）：依據(jù)HACCP原則制定的一套文件，用于確保在食品 生產(chǎn)、加工、銷售等食物鏈各階段與食品安全有重要關(guān)系的危害得到控制。
3.11 步驟（Step）：指從產(chǎn)品初加工到最終消費(fèi)的食物鏈中（包括原料在內(nèi)）的一個點(diǎn)、 一個程序、一個操作或一個階段。
3.12 控制（Control, 動詞）：為保證和保持HACCP計劃中所建立的控制標(biāo)準(zhǔn)而采取的所有 必要措施。
3.13 控制（Control, 名詞）：指執(zhí)行了正確的操作程序并符合控制標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
3.14 控制點(diǎn)（Control Point, CP）：能控制生物、化學(xué)或物理因素的任何點(diǎn)、步驟 或過程。
3.15 關(guān)鍵控制點(diǎn)判定樹(CCP Decision Tree)：通過一系列問題來判斷一個控制點(diǎn)是否 是關(guān)鍵控制點(diǎn)的組圖。
3.16 控制措施（Control Measure）：指能夠預(yù)防或消除一個食品安全危害,或?qū)⑵浣档偷?nbsp;可接受水平的任何措施和行動。
3.17 關(guān)鍵限值(Critical Limits)：區(qū)分可接受和不可接受水平的標(biāo)準(zhǔn)值。
3.18 操作限值(Operating Limits)：比關(guān)鍵限值更嚴(yán)格的，由操作者用來減少偏離 風(fēng)險 的標(biāo)準(zhǔn)。
3.19 偏差(Deviation)： 指未能符合關(guān)鍵限值。
3.20 糾偏措施（Corrective Action）：當(dāng)針對關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的監(jiān)測顯示該關(guān)鍵控制 點(diǎn)失去控制時所采取的措施。
3.21 監(jiān)測（Monitor）：為評估關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）是否得到控制，而對控制指標(biāo)進(jìn)行有計 劃地連續(xù)觀察或檢測。
3.22 確認(rèn)（Validation）：證實(shí)HACCP計劃中各要素是有效的。
3.23 驗證（Verification）：指為了確定HACCP計劃是否正確實(shí)施所采用的除監(jiān)測以外的 其他方法、程序、試驗和評價。
4.良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）
4.1對各類食品實(shí)施GMP應(yīng)按照已經(jīng)發(fā)布或參照相關(guān)的良好生產(chǎn)規(guī)范，以確定加工產(chǎn)品的設(shè)施、方法、操作和控制是否安全，以及這些產(chǎn)品是否在衛(wèi)生條件下加工。
4..2企業(yè)應(yīng)該對實(shí)施GMP的情況進(jìn)行檢查、記錄，并把記錄情況存檔備查。
5.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）
5.1每個企業(yè)都應(yīng)制定和實(shí)施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序或類似文件，以說明企業(yè)如何滿足和實(shí)施如下衛(wèi)生條件和規(guī)范：
5.1.1 與食品或食品表面接觸的水的安全性或生產(chǎn)用冰的安全；
5.1.2 食品接觸表面（包括設(shè)備、手套和外衣等）的衛(wèi)生情況和清潔度；
5.1.3 防止不衛(wèi)生物品對食品、食品包裝和其他與食品接觸表面的污染及未加工產(chǎn)品和熟制 品的交叉污染；
5.1.4 洗手間、消毒設(shè)施和廁所設(shè)施的衛(wèi)生保持情況；
5.1.5 防止食品、食品包裝材料和食品接觸表面摻雜潤滑劑、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒 劑、冷凝劑及其他化學(xué)、物理或生物污染物；
5.1.6 規(guī)范的標(biāo)示標(biāo)簽、存儲和使用有毒化合物；
5.1.7 員工個人衛(wèi)生的控制，這些衛(wèi)生條件可能對食品、食品包裝材料和食品接觸面產(chǎn)生微 生物污染；
5.1.8 消滅工廠內(nèi)的鼠類和昆蟲。
5.2每個企業(yè)應(yīng)該對實(shí)施SSOP的情況進(jìn)行檢查、記錄，并將記錄結(jié)果存檔、備查。
6. HACCP的原則
HACCP計劃包括以下7個原則：
原則1：進(jìn)行危害分析。
原則2：確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）。
原則3：制訂關(guān)鍵限值。
原則4：建立監(jiān)測體系以監(jiān)測每個關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況。
原則5：建立當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)失去控制時應(yīng)采取的糾偏措施。
原則6：建立確認(rèn)HACCP系統(tǒng)有效運(yùn)行的驗證程序。
原則7：建立有關(guān)上述原則及其應(yīng)用的必要程序和記錄。
7. HACCP計劃實(shí)施過程
7.1組建HACCP工作小組
7.1.1HACCP小組負(fù)責(zé)制定HACCP計劃以及實(shí)施和驗證HACCP體系。HACCP小組的人員構(gòu)成應(yīng)保證建立有效HACCP計劃所需的相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗，應(yīng)包括企業(yè)具體管理HACCP計劃實(shí)施的領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員以及其他必要人員。技術(shù)力量不足的部分小型企業(yè)可以外聘專家。
7.1.2 應(yīng)確定HACCP計劃的范圍，即在食品供應(yīng)鏈中的具體實(shí)施環(huán)節(jié)，以及須加以解決的危 害的一般類別（例如是有選擇地解決危害問題還是解決所有的危害問題）。
7.2描述產(chǎn)品，確定產(chǎn)品的預(yù)期用途。
HACCP工作的首要任務(wù)是對實(shí)施HACCP系統(tǒng)管理的產(chǎn)品進(jìn)行描述。描述的內(nèi)容包括：
7.2.1 產(chǎn)品名稱（說明生產(chǎn)過程類型）
7.2.2 產(chǎn)品的原料和主要成分
7.2.3 產(chǎn)品的理化性質(zhì)（包括aw，pH等）及殺菌處理（如熱加工、冷凍、鹽漬、熏制等）
7.2.4 包裝方式
7.2.5 貯存條件
7.2.6 保質(zhì)期限
7.2.7 銷售方式
7.2.8 銷售區(qū)域
7.2.9 必要時，有關(guān)食品安全的流行病學(xué)資料
7.2.10 產(chǎn)品的預(yù)期用途和消費(fèi)人群
7.3繪制和確認(rèn)生產(chǎn)工藝流程圖
HACCP工作小組應(yīng)深入生產(chǎn)線，詳細(xì)了解產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程，在此基礎(chǔ)上繪制產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖，制作完成后需要現(xiàn)場驗證流程圖。
7.4危害分析
7.4.1危害分析可分為兩項活動－自由討論和危害評價。自由討論時，范圍要廣泛、全面，要包含所用的原料、產(chǎn)品加工的每一步驟和所用設(shè)備、終產(chǎn)品及其儲存和分銷方式、一直到消費(fèi)者如何使用產(chǎn)品等等。在此階段，要盡可能列出所有可能出現(xiàn)的潛在危害。沒有發(fā)生理由的危害不會在HACCP計劃中作進(jìn)一步考慮。自由討論后，小組對每一個危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度進(jìn)行評價，以確定出對食品安全非常關(guān)鍵的顯著危害(具有風(fēng)險性和嚴(yán)重性)，并將其納入HACCP計劃。
7.4.2進(jìn)行危害分析時應(yīng)將安全問題與一般質(zhì)量問題區(qū)分開。應(yīng)考慮的涉及安全問題的危害包括：
7.4.2.1生物危害 包括細(xì)菌、病毒及其毒素、寄生蟲和有害生物因子
7.4.2.2化學(xué)危害
化學(xué)危害可分為四類：天然的化學(xué)物質(zhì)、有意加入的化學(xué)品、無意或偶然加入的化學(xué)品、生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的有害化學(xué)物質(zhì)。
天然的化學(xué)物質(zhì)：霉菌毒素、組胺等。
有意加入的化學(xué)品：食物添加劑、防腐劑、營養(yǎng)素添加劑、色素添加劑
無意或偶然加入的化學(xué)藥品：農(nóng)業(yè)上的化學(xué)藥品、禁用物質(zhì)、有毒物質(zhì)和化合物、工廠化學(xué)物質(zhì)（潤滑劑、清潔化合物等）
7.4.2.3物理的危害：任何潛在于食品中不常發(fā)現(xiàn)的有害異物。如玻璃、金屬等
7.4.3 列出危害分析工作單
危害分析工作單可以用來組織和明確危害分析的思路。HACCP工作小組還應(yīng)考慮對每一危害可采取哪種控制措施。
7.5確定關(guān)鍵控制點(diǎn)
應(yīng)用判定樹的邏輯推理方法，確定HACCP系統(tǒng)中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）。對判定樹的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)靈活，必要時也可使用其他的方法。
如果在某一步驟上對一個確定的危害進(jìn)行控制對保證食品安全是必要的，然而在該步驟及其他步驟上都沒有相應(yīng)的控制措施，那么，對該步驟或該其前后的步驟的生產(chǎn)或加工工藝必須進(jìn)行修改，以便使其包括相應(yīng)的控制措施。
7.6建立每個關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值
每個關(guān)鍵控制點(diǎn)會有一項或多項控制措施確保預(yù)防、消除已確定的顯著危害或?qū)⑵錅p至可接受的水平。每一項控制措施要有一或多個相應(yīng)的關(guān)鍵限值。
關(guān)鍵限值的確定應(yīng)以科學(xué)為依據(jù)，可來源于科學(xué)刊物、法規(guī)性指南、專家、試驗研究等等。用來確定關(guān)鍵限值的依據(jù)和參考資料應(yīng)作為HACCP方案支持文件的一部分。
通常關(guān)鍵限量所使用的指標(biāo)包括：溫度、時間、濕度、pH、水分活性、含鹽量、含糖量、物理參數(shù)、可滴定酸度、有效氯、添加劑含量以及感官指標(biāo)，如外觀和氣味等。
7.7建立起對每個關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測的系統(tǒng)
通過監(jiān)測能夠發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵控制點(diǎn)是否失控。此外，通過監(jiān)測還能提供必要的信息，以及時調(diào)整生產(chǎn)過程，防止超出關(guān)鍵限值。
操作限值是比關(guān)鍵限值更嚴(yán)格的限值，是由操作人員使用用以降低偏離風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)。加工工序應(yīng)當(dāng)在超過操作限值時就進(jìn)行調(diào)整，以避免違反關(guān)鍵限值，這些措施稱為加工調(diào)整。加工人員可以使用這些調(diào)整措施避免失控和避免采取糾偏行動，及早發(fā)現(xiàn)失控的趨勢，并采取行動可以防止產(chǎn)品返工，或者更壞的情況造成產(chǎn)品報廢，只有在超出關(guān)鍵限值時才采取糾偏行動。
一個監(jiān)控系統(tǒng)的設(shè)計。必須確定：
7.7.1監(jiān)控內(nèi)容：通常通過觀察和測量來評估一個CCP的操作是否在關(guān)鍵限值內(nèi)。
7.7.2監(jiān)控方法：設(shè)計的監(jiān)控措施必須能夠快速提供結(jié)果。物理和化學(xué)檢測能夠比微生物檢測很快地進(jìn)行，是很好的監(jiān)控方法。常用的物理、化學(xué)監(jiān)測指標(biāo)包括時間和溫度組合（常用來監(jiān)控殺死或控制病原體生長的有效程度）、水分活度：（aW）（可通過限制水分活度來控制病原體的生長）。因此可以收集樣品檢測其水分活度。酸度或PH值（一定的PH值水平可限制病原體的生長）、感官檢驗（一種檢測食品的直觀方法）。
7.7.3監(jiān)控設(shè)備：例如溫濕度計、鐘表、天平、PH計、水分活度計、化學(xué)分析設(shè)備等。
7.7.4監(jiān)控頻率：監(jiān)控可以是連續(xù)的或非連續(xù)的，如有可能，應(yīng)采取連續(xù)監(jiān)控。連續(xù)監(jiān)控對許多物理或化學(xué)參數(shù)都是可行的。如果監(jiān)測不是連續(xù)進(jìn)行的，那么監(jiān)測的數(shù)量或頻率應(yīng)確保關(guān)鍵控制點(diǎn)是在控制之下。
7.7.5監(jiān)控人員：可以進(jìn)行CCP監(jiān)控的人員包括：流水線上的人員、設(shè)備操作者、監(jiān)督員、維修人員、質(zhì)量保證人員等等。負(fù)責(zé)監(jiān)控CCP的人員必須接受有關(guān)CCP監(jiān)控技術(shù)的培訓(xùn)，完全理解CCP監(jiān)控的重要性，能及時進(jìn)行監(jiān)控活動，準(zhǔn)確報告每次監(jiān)控工作，隨時報告違反關(guān)鍵限值的情況以便及時采取糾偏活動。
7.8建立糾偏措施
7.8.1在HACCP計劃中，對每一個關(guān)鍵控制點(diǎn)都應(yīng)預(yù)先建立相應(yīng)的糾偏措施，以便在出現(xiàn)偏離時實(shí)施。
7.8.2糾偏措施應(yīng)包括：（1）確定并糾正引起偏離的原因；（2）確定偏離期所涉及產(chǎn)品的處理方法例如進(jìn)行隔離和保存并做安全評估、退回原料、重新加工、銷毀產(chǎn)品等；（3）記錄糾偏行動，包括產(chǎn)品確認(rèn)（如產(chǎn)品處理，留置產(chǎn)品的數(shù)量）、偏離的描述、采取的糾偏行動包括對受影響產(chǎn)品的最終處理、采取糾偏行動人員的姓名、必要的評估結(jié)果。
7.9建立驗證程序
通過驗證、審查、檢驗（包括隨機(jī)抽樣化驗），可確定HACCP是否正確運(yùn)行。驗證程序包括對CCP的驗證和對HACCP體系的驗證。
7.9.1 CCP的驗證活動。
7.9.1.1 校準(zhǔn)：CCP驗證活動包括監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)，以確保采取的測量方法的準(zhǔn)確度。
7.9.1.2 校準(zhǔn)記錄的復(fù)查：復(fù)查設(shè)備的校準(zhǔn)記錄設(shè)計檢查日期和校準(zhǔn)方法，以及實(shí)驗結(jié)果。 應(yīng)該保存校準(zhǔn)的記錄并加以復(fù)查。
7.9.1.3 針對性的采樣檢測。
7.9.1.4 CCP記錄的復(fù)查。
7.9.2 HACCP體系的驗證
7.9.2.1驗證的頻率：驗證的頻率應(yīng)足以確認(rèn)HACCP體系在有效運(yùn)行，每年至少進(jìn)行一次或在系統(tǒng)發(fā)生故障時、產(chǎn)品原材料或加工過程發(fā)生顯著改變時或發(fā)現(xiàn)了新的危害時進(jìn)行。
7.9.2.2體系的驗證活動：檢查產(chǎn)品說明和生產(chǎn)流程圖的準(zhǔn)確性；檢查CCP是否按HACCP的要求被監(jiān)控；監(jiān)控活動是否在HACCP計劃中規(guī)定的場所執(zhí)行；監(jiān)控活動是否按照HACCP計劃中規(guī)定的頻率執(zhí)行；當(dāng)監(jiān)控表明發(fā)生了偏離關(guān)鍵限制的情況時，是否執(zhí)行了糾偏行動；設(shè)備是否按照HACCP計劃中規(guī)定的頻率進(jìn)行了校準(zhǔn)；工藝過程是否在既定的關(guān)鍵限值內(nèi)操作；檢查記錄是否準(zhǔn)確和是否按照要求的時間來完成等等。
7.10建立文件和記錄檔案
一般來講，HACCP體系須保存的記錄應(yīng)包括：
7.10.1危害分析小結(jié)：包括書面的危害分析工作單和用于進(jìn)行危害分析和建立關(guān)鍵限值的任何信息的記錄。支持文件也可以包括：制定抑制細(xì)菌性病原體生長的方法時所使用的充足的資料，建立產(chǎn)品安全貨架壽命所使用的資料，以及在確定殺死細(xì)菌性病原體加熱強(qiáng)度時所使用的資料。除了數(shù)據(jù)以外，支持文件也可以包含向有關(guān)顧問和專家進(jìn)行咨詢的信件。
7.10.2 HACCP計劃：包括HACCP工作小組名單及相關(guān)的責(zé)任、產(chǎn)品描述、經(jīng)確認(rèn)的生產(chǎn)工藝流程和HACCP小結(jié)。HACCP小結(jié)應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、CCP所處的步驟和危害的名稱、關(guān)鍵限值、監(jiān)控措施、糾偏措施、驗證程序和保持記錄的程序。
7.10.3 HACCP計劃實(shí)施過程中發(fā)生的所有記錄。
7.10.4 其他支持性文件例如驗證記錄，包括HACCP計劃的修訂等。
8.宣傳與培訓(xùn)
8.1由衛(wèi)生行政部門對社會公眾進(jìn)行HACCP知識的宣教工作。
8.2衛(wèi)生技術(shù)人員和食品企業(yè)應(yīng)定期對系統(tǒng)內(nèi)部相關(guān)人員進(jìn)行HACCP培訓(xùn)。
9． 其他
9.1食品企業(yè)應(yīng)將實(shí)施HACCP和進(jìn)行企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)改造結(jié)合起來。
9.2HACCP是針對具體的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的，生產(chǎn)工藝如有變更，企業(yè)應(yīng)該結(jié)合實(shí)際情況對HACCP的部分內(nèi)容進(jìn)行修改。
9.3本指南附錄提供了一系列有關(guān)HACCP計劃的表格供企業(yè)實(shí)施HACCP時參考。這些表格內(nèi)容的具體格式可以靈活，也可以有機(jī)結(jié)合到企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施文件中。 |
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