湖南省目前有1/3的企業(yè)正在進行GMP改造，GMP實施形勢嚴(yán)峻。湖南省藥品監(jiān)管局要求全系統(tǒng)認(rèn)真落實以下五項措施：
一是依法審批新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，防止低水平重復(fù)建設(shè)；
二是認(rèn)證工作“軟件從嚴(yán)，硬件從實”。即對企業(yè)的軟件條件堅持標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)要求，防止管理出漏洞影響藥品質(zhì)量，出現(xiàn)安全隱患；在硬件建設(shè)上，以確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和使用安全為前提，把握必備條件，合理要求，盡可能減少企業(yè)的投入；
三是加強與當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)溝通，傾聽企業(yè)的意見和建議，不斷改進認(rèn)證工作；充實和培訓(xùn)認(rèn)證檢查員隊伍，實行認(rèn)證檢查與行政審批權(quán)適當(dāng)分離，相互監(jiān)督，相互約束，確保認(rèn)證工作依法進行；
四是加強分類指導(dǎo)，重點幫扶。即對擬著手改造的企業(yè)，加強政策指導(dǎo)，幫助少走彎路，督促盡快啟動改造；對正在進行改造的企業(yè)，加強技術(shù)指導(dǎo)，幫助盡快達到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；對沒有達標(biāo)條件的企業(yè)，加強信息服務(wù)，幫助靠大靠強或平穩(wěn)退出醫(yī)藥行業(yè)；
五是對已通過認(rèn)證的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度，加強日常監(jiān)管，及時糾正違規(guī)行為，查處違法行為，把GMP落到實處，確保人民用藥安全有效。
科技LOGO.jpg)
