關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題的通告
為進(jìn)一步貫徹原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的通知》（國(guó)藥監(jiān)安［2001］448號(hào)），依法做好全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作，根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)通告如下：
一、2004年6月30日前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別《藥品GMP證書(shū)》的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)（或車(chē)間），一律停止其生產(chǎn)。2004年6月30日以前生產(chǎn)的合格藥品，在其規(guī)定的有效期內(nèi)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）核準(zhǔn)后，可繼續(xù)銷(xiāo)售使用。
二、凡申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車(chē)間），應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作。對(duì)不能在2003年12月底前完成GMP認(rèn)證申請(qǐng)，但已進(jìn)行藥品GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車(chē)間），應(yīng)于2003年12月底前報(bào)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）審查確認(rèn)后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
申報(bào)備案企業(yè)（或車(chē)間）應(yīng)于2004年6月底前申請(qǐng)GMP認(rèn)證，且必須在2004年12月31日前通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。
三、對(duì)2004年6月30日前未提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)或者2004年12月底前未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（或車(chē)間），由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）依法終止其《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將注銷(xiāo)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
特此通告
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
二○○三年十月二十三日
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