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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）
第一章 總則
第一條
為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理,保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求,制定本規(guī)范.
第二條 凡中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個(gè)人應(yīng)遵守本規(guī)范.
第二章 廠(chǎng)區(qū)環(huán)境與布局
第三條 廠(chǎng)區(qū)選址衛(wèi)生要求:
（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米.
（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓.
（三）廠(chǎng)區(qū)周?chē)鸁o(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地.
第四條 廠(chǎng)區(qū)環(huán)境整潔.廠(chǎng)區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè),便于降塵和清除積水.
第五條 廠(chǎng)區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開(kāi).
第六條 廠(chǎng)區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等,且銜接合理.
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第七條
廠(chǎng)區(qū)的生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間.生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于100平方米,其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車(chē)間凈高不低于2.5米.
第八條 廠(chǎng)區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式,廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料.
第九條 動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量.
第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求
第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局,工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接.人流物流分開(kāi),避免交叉.
第十一條 生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施.
第十二條
消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間包括:配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等.
分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括:分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等.
第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室,室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋
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架、流動(dòng)水洗手等設(shè)施,并保持清潔衛(wèi)生.
消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施.潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室.使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定.
第十四條
皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級(jí)別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局.同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作,不得相互污染,不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)間避免交叉污染.
潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定.
第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施.
第十六條
生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要,不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品.生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專(zhuān)用容器中,并及時(shí)處理.
第十七條 生產(chǎn)車(chē)間地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔.對(duì)于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品,其生產(chǎn)車(chē)間還應(yīng)符合下列要求:
(一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10
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萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行.
(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行.
凈化車(chē)間應(yīng)符合《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073）的要求.
第十八條 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境采取消毒措施,所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定.
潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理.采用的消毒方法對(duì)設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕,對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染,對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害.
第十九條 衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）及其他國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定.
凈化車(chē)間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定.
第四章 設(shè)備要求
第二十條
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿(mǎn)足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求.
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第二十一條 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求,易于清洗、消毒,便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng).
生物指示物應(yīng)采用專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn).
第二十二條 在生產(chǎn)過(guò)程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕,且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用.
第二十三條 制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕.管道應(yīng)避免死角、盲管.
純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲(chǔ)存和分配過(guò)程中要防止微生物的滋生和污染.
第二十四條 使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染.
第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求,對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌.
第二十六條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)由專(zhuān)人管理,并定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn),記錄備查.
第二十七條
用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求,應(yīng)有合格標(biāo)志,計(jì)量器具根據(jù)國(guó)家規(guī)定定期檢定.不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū),未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志.
第二十八條 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備.
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第五章 物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求
第二十九條 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求,符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)要求,并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料.
第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料.
第三十一條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求:
隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)菌的純化水；
滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；
其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求.
第三十二條
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥,有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施,并有堆物墊板,貨物架等.其中揮發(fā)性原材料儲(chǔ)存時(shí)還應(yīng)注意避免污染其他原材料.
易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定.倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求.
通風(fēng)、溫度、相對(duì)濕度等的控制應(yīng)滿(mǎn)足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)和衛(wèi)生要求.
第三十三條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)物,有明顯標(biāo)志.
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儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米.
物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫(kù)（區(qū)）存放,有明顯標(biāo)志.
待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放,有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志.
第三十四條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫(kù)登記、驗(yàn)收,并記錄備查.
第三十五條 菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定.
第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理
第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé).
滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門(mén),負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理.
其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)兼職衛(wèi)生管理員,負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理.
第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度.
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管理制度包括:人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購(gòu)制度、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷(xiāo)售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等.
第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí),應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程.
第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄,包括物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等內(nèi)容.
各項(xiàng)記錄應(yīng)完整,保證溯源,不得隨意涂改,妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月.
第四十條
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室.根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室.
微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求,并滿(mǎn)足出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要.
對(duì)有特殊要求的儀器、儀表,應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi),其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿(mǎn)足儀器的特殊要求.
第四十一條 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的,可委托
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通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn).
第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢,不同產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求:
（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測(cè)方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法,并對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè).
（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法,并對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè).
（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)的,應(yīng)作pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定.
（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的,應(yīng)對(duì)有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè).
（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測(cè),濕巾還應(yīng)
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進(jìn)行包裝密封性檢測(cè),衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測(cè).
生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠(chǎng)（車(chē)間）的委托,對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn).
生產(chǎn)企業(yè)無(wú)微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn).
紙杯的批次還應(yīng)符合《紙杯》（QB 2294）的規(guī)定.
第四十三條
每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠(chǎng)檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn),合格后方可出廠(chǎng).企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求.
第四十四條
有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)凈化車(chē)間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè):溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù).
有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測(cè),并有檢驗(yàn)報(bào)告.
其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的工作臺(tái)表面、生產(chǎn)車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù),工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測(cè),并有檢驗(yàn)報(bào)告.
第七章 人員要求
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第四十五條
企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專(zhuān)職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員,并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗.
質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專(zhuān)以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗.
生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn),合格上崗.
第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗.
患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員,治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn).
第四十七條 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)等知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng).
企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案.
第四十八條 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）.
第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服,并
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不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng).
凈化車(chē)間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所,不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲等.凈化車(chē)間的工作人員還應(yīng)戴口罩.
第八章 附 則
第五十條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義:
消毒產(chǎn)品:是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品.
抗（抑）菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）.抗菌制劑在使用劑量下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%.
物料:包括原料、輔料、包裝材料等.
潔凈區(qū):指由潔凈室所組成的區(qū)域.
生產(chǎn)區(qū):指由倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間和輔助生產(chǎn)車(chē)間等組成的區(qū)域.
凈化車(chē)間:按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì),室內(nèi)環(huán)境、用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料,通過(guò)物理過(guò)濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車(chē)間.
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10萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間:生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求:溫度18℃-28℃,相對(duì)濕度45%-65%,進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒,室內(nèi)外壓差≥4.9帕,空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個(gè)/立方米,≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個(gè)/立方米,空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米,物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿.
30萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間:生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求:溫度18℃-28℃,相對(duì)濕度45%-65%,進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒,室內(nèi)外壓差≥4.9帕,空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個(gè)/立方米,≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個(gè)/立方米,物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿.
生產(chǎn)用水:是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括生活飲用水、純化水等.
純化水:通過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部中"純化水"項(xiàng)下規(guī)定,且不含任何添加劑的水.
投料批:是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量,并在同一個(gè)制造周期內(nèi)根據(jù)一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量.
第五十一條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋.
第五十二條 本規(guī)范自2010年1月1日起施行.2000年衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時(shí)廢止.
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新聞中心
 食品企業(yè)如何選擇手消毒器？
國(guó)產(chǎn)自動(dòng)感應(yīng)手消毒器如何開(kāi)發(fā)食品行業(yè)客戶(hù).
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衛(wèi)生消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）.
產(chǎn)品背景說(shuō)明
手是最容易被病原微生物污染的部分，對(duì)每一個(gè)人來(lái)說(shuō)，洗手消毒是一種最基本也是最重要的消毒工作。傳統(tǒng)的消毒方式已不能滿(mǎn)足現(xiàn)代化生產(chǎn)的要求，既達(dá)不到消毒標(biāo)準(zhǔn)，又浪費(fèi)了大量的消毒材料。盡管在生產(chǎn)過(guò)程中有嚴(yán)格的消毒程序，但傳統(tǒng)的消毒器械已很難保證這一程序的順利執(zhí)行。在發(fā)達(dá)國(guó)家，已建立了“感應(yīng)式水龍頭洗手——感應(yīng)式手消毒——感應(yīng)式烘干”的全套自動(dòng)控制消毒程序，以適應(yīng)現(xiàn)代生活快節(jié)奏、高效率。
為了貫徹《藥品管理法》和《商檢法》的要求，加強(qiáng)對(duì)制藥生產(chǎn)企業(yè)和出口食品廠(chǎng)（庫(kù)）的生產(chǎn)質(zhì)量的管理，為配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)制藥企“GMP”認(rèn)證和國(guó)家商品檢驗(yàn)檢疫局對(duì)出口食品加工企業(yè)進(jìn)行的“HACCP”管理，我們?cè)谝M(jìn)吸收國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)研制出了新型的免接觸自動(dòng)控制手消毒器。該消毒器可廣泛應(yīng)用于食品加工廠(chǎng)、制藥廠(chǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生單位、實(shí)驗(yàn)室、銀行、賓館、餐飲業(yè)、幼兒園、辦公室等部門(mén)。
產(chǎn)品投放市場(chǎng)以來(lái)，受到廣大用戶(hù)的好評(píng)。它是現(xiàn)代生活中防止交叉感染和病從手入的最佳消毒工具，是人類(lèi)社會(huì)進(jìn)步、生活質(zhì)量提高的重要標(biāo)志之一。與傳統(tǒng)盆式浸泡消毒方式相比，手消毒器有無(wú)比的優(yōu)勢(shì)：更經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，提高了工作效率，使生產(chǎn)成本大幅降低。以一個(gè)員工人數(shù)為20人的車(chē)間，采用6.00元/1000ml的消毒液，每人每天洗手消毒8次為例， 每年可節(jié)約消毒費(fèi)用三萬(wàn)多元。產(chǎn)品投放市場(chǎng)以來(lái)，受到廣大用戶(hù)的好評(píng)。
廣州奧聯(lián)環(huán)�？萍加邢薰境銎返�"奧聯(lián)"牌系列免接觸自動(dòng)控制手消毒器
，是在中山大學(xué)專(zhuān)家組為主要研發(fā)人員最新研發(fā)的全新一代免接觸全自動(dòng)感應(yīng)式手消毒器,產(chǎn)品具有以下優(yōu)點(diǎn)：
1、產(chǎn)品在2003年獲得“中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”，注冊(cè)號(hào)：藥管械（準(zhǔn)）字2003第1570210號(hào)。
2、現(xiàn)已申請(qǐng)中國(guó)專(zhuān)利， 外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利號(hào)：ZL 99 3 36389.X；實(shí)用新型專(zhuān)利號(hào)： ZL 99 2 45356.9，并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“GMP”認(rèn)證中心推薦使用
；
3、該產(chǎn)品采用紅外光和微處理機(jī)控制系統(tǒng)控制，是消毒液霧化并均勻噴灑到上肢的各個(gè)部位，對(duì)污染部位進(jìn)行消毒處理。 免接觸自動(dòng)控制手消毒器噴射出強(qiáng)勁的噴霧能將消毒液快速、均勻充分地滲入皮膚皺折內(nèi)以達(dá)到徹底消毒的目的，雙動(dòng)力設(shè)計(jì)不但徹底杜絕滴漏的可能，而且根除了前等待后拖尾的現(xiàn)象，使其更為方便可靠。霧化量可調(diào)節(jié)，更大范圍地滿(mǎn)足了各行業(yè)以及各種不同客戶(hù)群體的使用習(xí)慣、使產(chǎn)品更具人性化。
 液罐能密封，不會(huì)出現(xiàn)溢漏現(xiàn)象；
使用非接觸磁性傳感方式的液位顯示器，不受消毒劑種類(lèi)的限制。
外殼圓弧過(guò)度，無(wú)灰塵積聚點(diǎn)，符合“GMP”、“SSOP”、“HACCP”標(biāo)準(zhǔn)。
噴霧時(shí)間由使用著自由控制。
整機(jī)由工程塑料、不銹鋼等材料夠成，符合“GMP”、“SSOP”、“HACCP”標(biāo)準(zhǔn)。
免接觸式消毒，杜絕了交叉感染的可能；
簡(jiǎn)化消毒程序，快速消毒，提高了工作效率；
采用硅膠橡膠管，耐酸堿腐蝕，適應(yīng)各類(lèi)消毒液劑
，通用性好；
配備殘液排泄孔，液罐易清洗消毒，符合“GMP”、“SSOP”、“HACCP”標(biāo)準(zhǔn)。
全自動(dòng)控制噴霧消毒，
霧化效果好，節(jié)省消毒液，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠；
密封容器，防止消毒液污染和揮發(fā)；
適用消毒后在手上無(wú)殘留的消毒劑，符合“GMP”、“SSOP”、“HACCP”標(biāo)準(zhǔn)。
LHS30系列手消毒器還專(zhuān)門(mén)配置了電控門(mén)鎖接口，通過(guò)專(zhuān)用控制器與電控門(mén)鎖連接，使消毒行為與電子門(mén)控系統(tǒng)連為一體，潔凈制度控制更有保障。
禁忌：
1、手消毒器在安裝、清洗時(shí)請(qǐng)勿接觸電源。
2、為保證使用效果，請(qǐng)選用水性消毒液，稠性消毒液不適和本機(jī)器使用。
3、切勿用香蕉水等腐蝕性液體清洗外殼或尖利器物括擦外殼。
4、如果長(zhǎng)時(shí)間不使用本機(jī)，請(qǐng)拔下電源插頭。
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