99久久无色码中文字幕免费|国产在线精品一区免费观看|欧美日韩国产天堂在线观看|精品视频国产狼友视频

· GMP認(rèn)證：今年6月30日是..(2/24)
 ·湖南藥監(jiān)部門大力推進(jìn)GMP實施(12/8)
 ·關(guān)于全面監(jiān)督實施藥品GMP認(rèn)...(11/17)
 ·河北省藥品監(jiān)管局采取措施..(11/13)
 ·國家藥監(jiān)局要求各地全面監(jiān)督..(10/29)

 ·GMP：中小藥企的尖鋒時刻 (12/5)

 ·質(zhì)檢GMP認(rèn)證成動物藥業(yè)通行證 (1/2)

 ·藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)GMP認(rèn)證 (10/21)

 ·藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) (9/30)

 ·企業(yè)實施GMP應(yīng)抓好的幾件工作 (9/29)

 ·GMP認(rèn)證工作內(nèi)容 (9/29)

 ·GMP與ISO9000有何區(qū)別?

 ·如何進(jìn)行中小企業(yè)的GMP改造? (9/28)

 ·關(guān)于執(zhí)行藥品GMP認(rèn)證辦法有關(guān)事宜.... (9/26)

 ·GMP認(rèn)證過程中的常見問題 (9/29)

 ·藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查提綱 (9/29)

1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。

2、 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進(jìn)行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗證。

3、 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

5、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：
　　a) 空氣凈化系統(tǒng)
　　b) 工藝用水及其變更
　　c) 設(shè)備清洗
　　d) 主要原輔材料變更
　　e) 滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）