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文章出處：發(fā)布時間：2005-03-11

附件:

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。

一、審查內(nèi)容

見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

二、審查程序

對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。

具體按照以下程序進(jìn)行：

（一）提出申請

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：

1、申請報告；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關(guān)資料。

（二）資料審查

省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明理由。

（三）現(xiàn)場審查

現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”（表1）為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。

（四）出具GMP審查結(jié)果報告

審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”（表2）對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。

三、評價準(zhǔn)則

按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。

GMP審查結(jié)果按照表2進(jìn)行審查結(jié)果評定。

表2 審查結(jié)果判定表
　

審查結(jié)果※	項目
審查結(jié)果※	關(guān)鍵項不合格數(shù)目(項)	重點項不合格數(shù)目(項)	一般項不合格比例(百分比)#
符合	0	<3	<20%
基本符合（限期整改）	0	<3	20%-30%
基本符合（限期整改）	0	3-5	≤20%

#：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數(shù)。

※：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。

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