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美國(guó)FDA食品生產(chǎn)企業(yè)GMP（良好操作規(guī)范）法規(guī) |
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文章出處： 發(fā)布時(shí)間：2005-03-11 |
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美國(guó)FDA食品生產(chǎn)企業(yè)GMP（良好操作規(guī)范）法規(guī)
（21 CFR part110）
A 總則
§110.3定義
聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法（以下簡(jiǎn)稱該法案）第210節(jié)中術(shù)語(yǔ)的定義和解釋適用于本法規(guī)的同類術(shù)語(yǔ)，下列定義亦同樣適用：
（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。
（b）適當(dāng)?shù)模ˋdequate）為完成良好公共衛(wèi)生規(guī)范的預(yù)定目標(biāo)所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一種半流體物質(zhì)，通常包含面粉和其它成分�？稍谄渲薪菏称返闹饕煞�，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）燙漂（Blanching）：在包裝前對(duì)食品（不包括樹(shù)生堅(jiān)果和花生）進(jìn)行熱處理，使天然酶部分或完全失活，并使該食品發(fā)生物理或生化的變化。
（e）關(guān)鍵控制點(diǎn)（Critical control point）：食品加工過(guò)程中的一個(gè)點(diǎn)，若該點(diǎn)控制不當(dāng)，極可能造成、引發(fā)或?qū)е挛：Γ驅(qū)е鲁善肺廴�，或�(qū)е鲁善贩纸狻?br>（f）食品（Food）：指210法案（f）節(jié)所定義的食品，包括各種原料和配料。
（g）食品接觸面（Food contact surfaces）：接觸食品的那些表面以及經(jīng)常在正常加工過(guò)程中會(huì)將污水滴濺在食品上或?yàn)R在接觸食品的那些表面上的表面。“食品接觸面”包括用具及接觸食品的設(shè)備表面。
（h）批（Lot）：在某一時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的用具體編號(hào)標(biāo)記的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、細(xì)菌和病毒，并包括但不限于對(duì)公眾健康產(chǎn)生影響的那些微生物種類。“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些對(duì)公眾健康產(chǎn)生顯著影響的微生物，會(huì)使食品分解的微生物，會(huì)使食品受到雜質(zhì)污染的微生物，或使食品成為該法案所指的摻雜食品的微生物。在某些情況下，美國(guó)FDA在這些法規(guī)中使用形容詞“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容詞短語(yǔ)。
（j）害蟲(chóng)（Pest）：任何令人討厭的動(dòng)物或昆蟲(chóng)，包括但不限于鳥(niǎo)、嚙齒動(dòng)物、蠅和幼蟲(chóng)。
（k）廠房（Plant）：用于或與食品加工、包裝、貼標(biāo)或存放相關(guān)的建筑物或設(shè)施，或其中的某些部分。
（i）質(zhì)量控制操作（Quality control operation）：有計(jì)劃的和系統(tǒng)的程序，其目的是通過(guò)采取一切必要的措施，防止食品成為該法案所指的摻雜食品。
（m）返工品（Rework）：非因衛(wèi)生原因從加工過(guò)程被剔除的，或經(jīng)過(guò)重新加工而再整理好的，干凈的、未被摻雜的適于消費(fèi)的食品。
（n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在確定的加工、貯存和分銷(xiāo)條件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生長(zhǎng)的水分含量。一種食品的最高安全水分含量取決于它的水活度（aw）。如果有足夠的數(shù)據(jù)表明食品在某一或低于該水活度的條件下，將不利于不良微生物的生長(zhǎng)，則對(duì)于該食品而言，該水活度可以被認(rèn)為是安全的。
（o）消毒（Sanitize）：指對(duì)食品接觸面進(jìn)行適當(dāng)處理的過(guò)程，該過(guò)程能有效地破壞危害公眾健康的微生物細(xì)胞，并大量減少其它不良微生物的數(shù)量，但其對(duì)產(chǎn)品及對(duì)消費(fèi)者的安全性無(wú)不良影響。
（p）必須（Shall）：用以表述強(qiáng)制性的要求。
（q）應(yīng)該（Should）：用以表述推薦或建議的程序或確定所推薦的設(shè)備。
（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游離水分的量度，等于某一物質(zhì)的水蒸汽壓力除以相同溫度下純水的蒸汽壓。
§110.5現(xiàn)行良好操作規(guī)范（CGMP）
（a）本法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)和定義用于確定某種食品：（1）是否為該法案402（a）（3）節(jié)上所指的摻雜食品，即該食品是在不適合生產(chǎn)食品的條件下加工的；或者（2）是該法案402（a）（4）節(jié)所定義的食品，即該食品是在不衛(wèi)生的條件下制作、包裝或存放的，因而可能已經(jīng)受到污染，或者可能已經(jīng)成為對(duì)人體健康有害的。本法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)和定義也適用于確定某種食品是否違反了“公共衛(wèi)生服務(wù)法”（42 U.S.C. 264）的361節(jié)的規(guī)定。
（b）受具體的“現(xiàn)行良好操作規(guī)范”管制的食品也須符合那些法規(guī)的要求。
§110.10人員
工廠管理組織應(yīng)采取一切合理的措施和預(yù)防手段以保證：
（a）疾病控制：經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察，凡是患有或表現(xiàn)出患有疾病、開(kāi)放性損傷（包括癤子或感染性創(chuàng)傷，或其它可能成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物的非正常污染源的員工，在消除上述病癥之前，均不得參與可能會(huì)造成污染的作業(yè)。并應(yīng)告戒職工，發(fā)現(xiàn)上述疾病，須向其上級(jí)報(bào)告。
（b）清潔衛(wèi)生：凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工，在其當(dāng)班時(shí)應(yīng)遵守衛(wèi)生規(guī)范，保障食品免受污染。保持清潔的方法包括，但不限于：
（1）穿適合作業(yè)的外套，防止食物、食物接觸面或食品包裝材料受到污染。
（2）保持好個(gè)人的清潔衛(wèi)生。
（3）開(kāi)始工作之前，每次離開(kāi)工作間之后，以及在雙手可能已經(jīng)弄臟或受到污染的任何其它時(shí)間，均須在合適的洗手設(shè)施上，徹底洗凈雙手（如要預(yù)防不良微生物的污染，則還需消毒）。
（4）除去不牢靠的、可能掉入食品、設(shè)備或容器中的首飾和其它物品；除去手工操作食品時(shí)無(wú)法徹底消毒的手飾。如果無(wú)法除去手飾，可以用一塊完整且清潔衛(wèi)生的物料把手飾包蓋起來(lái)，有效地防止手飾等對(duì)食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。
（5）如果手套用于食品加工中，其須處于完整、清潔衛(wèi)生的狀態(tài)，并應(yīng)該用非滲透性的材料制成。
（6）需要時(shí)，須適當(dāng)?shù)嘏宕靼l(fā)網(wǎng)、束發(fā)帶、帽子、胡須套、或其它有效的須發(fā)約束物。
（7）不要將衣物或其它個(gè)人物品存放在食品暴露的地方或在設(shè)備及用具沖洗的地方；
（8）將以下行為，如吃東西、嚼口香糖、喝飲料或吸香煙等，限制在食品暴露區(qū)域或設(shè)備及用具清洗區(qū)域以外。
（9）采取其它必要的預(yù)防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物或異物（包括，但不限于：汗水、頭發(fā)、化妝品、煙草、化學(xué)物及皮膚用藥品）的污染。
（c）教育與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過(guò)基礎(chǔ)教育或具有經(jīng)驗(yàn)，或兩者皆備，這樣才能保障生產(chǎn)出衛(wèi)生和安全的食品。食品操作和監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)在食品加工技術(shù)及食品保護(hù)原理方面受過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，而且應(yīng)當(dāng)明了不良的個(gè)人衛(wèi)生及不衛(wèi)生操作的危險(xiǎn)性。
（d）監(jiān)管：應(yīng)明確地責(zé)成稱職的監(jiān)管人員監(jiān)督全體員工，務(wù)必使他們遵守本章的一切規(guī)定。
§110.19例外情況
（a）下述作業(yè)不屬本章的范圍：那些僅從事于一種或數(shù)種聯(lián)邦法210（r）節(jié)所指的“未加工農(nóng)產(chǎn)品（raw agricultural commodities）”的收獲、貯存或分銷(xiāo)的企業(yè)，其在把這些“未加工農(nóng)產(chǎn)品”銷(xiāo)售給消費(fèi)者之前，只對(duì)其進(jìn)行一般的清洗、整理、處理或其它形式的加工。
（b）但是，如果需要，F(xiàn)DA會(huì)頒布特別的法規(guī)將這些例外的作業(yè)納入規(guī)范。
B 建筑物與設(shè)施
§110.20廠房和場(chǎng)地
（a）場(chǎng)地：操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠的四周場(chǎng)地應(yīng)保持能防止食品受污染。場(chǎng)地合適的維護(hù)方法包括，但不限于：
（1）合理地安置設(shè)備、清除樹(shù)葉和廢棄物，剪除廠房及其構(gòu)造物附近可能成為害蟲(chóng)所喜愛(ài)的繁殖地或棲息地的雜草。
（2）保持好道路、院落和停車(chē)場(chǎng)，使其不成為食品暴露區(qū)域的污染源。
（3）因滲漏、鞋上的臟物或提供害蟲(chóng)滋生地而導(dǎo)致食品污染的區(qū)域，均須適當(dāng)?shù)貙⑺艃簟?br>（4）管理好廢物處理、處置系統(tǒng)，使其不成為食品暴露區(qū)域的污染源。
如果連接廠房的場(chǎng)地不在操作人員的管理范圍之內(nèi)，且不是按照本節(jié)（a）（1）至（3）所述方法管理的，那么就應(yīng)在廠房?jī)?nèi)采取檢查、滅蟲(chóng)或其它措施，以清除可能成為食品污染源的害蟲(chóng)、臟物和污穢。
（b）廠房建筑與設(shè)計(jì)：廠房建筑物及其結(jié)構(gòu)在大小、建筑與設(shè)計(jì)上應(yīng)適合以食品生產(chǎn)為目的的維護(hù)和衛(wèi)生操作。廠房及設(shè)施須：
（1）為設(shè)備安置和物料儲(chǔ)存提供足夠的場(chǎng)地以滿足衛(wèi)生操作和安全食品的生產(chǎn)。
（2）能夠采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施以減少微生物、化學(xué)品、污物或其它外來(lái)物對(duì)食品、食品接觸面或食品包裝材料的潛在污染。減少潛在的食品污染，可以通過(guò)適當(dāng)?shù)陌踩刂坪筒僮饕?guī)范或有效的設(shè)計(jì)，包括采取以下一種或多種方法，如：地點(diǎn)、時(shí)間、隔離、氣流、封閉系統(tǒng)或其它有效方法，分開(kāi)可能發(fā)生污染的作業(yè)。
（3）能夠采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，通過(guò)以下任何一種有效手段保護(hù)室外發(fā)酵容器中的散裝食品：
（ⅰ）使用保護(hù)性的遮蓋物；
（ⅱ）控制好容器上方及其四周的區(qū)域，消滅害蟲(chóng)的藏身處；
（ⅲ）定期檢查害蟲(chóng)及其活動(dòng)情況；
（iv）必要時(shí)撇去發(fā)酵容器的表層漂浮物。
（4）建筑合理，地板、墻壁、天花板能充分清掃，能保持清潔和維修良好；固定設(shè)備和管道上滴下的水滴或冷凝物不會(huì)污染食品、食品接觸面或食品包裝材料；設(shè)備與墻面之間要留出通道和工作空間，不能堵塞，其有適當(dāng)?shù)膶挾茸寙T工進(jìn)行正常操作，且能防止食品或食品接觸面被衣物或員工的接觸而受到污染。
（5）為洗手區(qū)、更衣室、衛(wèi)生間和所有的進(jìn)行食品檢驗(yàn)、加工、貯存的區(qū)域以及設(shè)備或用具清洗的區(qū)域提供適當(dāng)?shù)恼彰�；在食品制造的任何環(huán)節(jié)，在暴露食品的上方安裝安全型燈泡、固定燈具、天窗或其它懸吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎時(shí)污染食品。
（6）在有害的氣體可能污染食品的區(qū)域，提供足夠的通風(fēng)或控制設(shè)備將氣味和蒸氣（包括水蒸汽和各種有害的煙氣）的降至最低；同時(shí)，把風(fēng)扇及其它吹風(fēng)設(shè)備以適當(dāng)?shù)姆绞桨仓煤瓦\(yùn)行，將其對(duì)食品、食品包裝材料或其它食品接觸面的潛在污染降至最低。
（7）在必要地方，設(shè)置防止害蟲(chóng)的篩網(wǎng)或其它害蟲(chóng)防護(hù)設(shè)施。
§110.35衛(wèi)生操作
（a）一般維護(hù)：工廠的建筑物、固定設(shè)備及其它有形設(shè)施須保持衛(wèi)生狀況，并且保持維修良好，防止食品成為該法案所指的摻雜產(chǎn)品。用具和設(shè)備的清洗和消毒須防止對(duì)食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。
（b）用于清洗和消毒的物品及有毒物質(zhì)的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗劑和消毒劑不能帶有不良微生物，而且須在使用的條件下是安全和合適的。可以通過(guò)任何一種有效的方法來(lái)證實(shí)是否滿足上述要求，比如購(gòu)買(mǎi)時(shí)要求供貨商的擔(dān)保或證書(shū)或化驗(yàn)這些物質(zhì)中是否有污染。在食品加工或暴露的廠房里，只有下列有毒物品可以使用或存放：
（i）保持清潔和衛(wèi)生所需的物品；
（ii）化驗(yàn)室檢驗(yàn)所需的物品；
（iii）廠房和設(shè)備保養(yǎng)及運(yùn)轉(zhuǎn)所需的物品；
（iv）工廠操作所需的物品。
（2）有毒的清潔劑、消毒劑及殺蟲(chóng)劑須被確認(rèn)、控制和儲(chǔ)存，以防止對(duì)食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。應(yīng)遵守聯(lián)邦、州及地方政府機(jī)構(gòu)頒布的關(guān)于應(yīng)用、使用和持有這些產(chǎn)品的一切有關(guān)法規(guī)。
（c）蟲(chóng)害控制：食品廠內(nèi)不得存在任何害蟲(chóng)。如果看門(mén)狗或?qū)と粫?huì)造成食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染，可以允許其在工廠的某些區(qū)域活動(dòng)。須在加工區(qū)域內(nèi)采取有效措施清除害蟲(chóng)，以防止食品在上述區(qū)域內(nèi)受害蟲(chóng)污染。殺蟲(chóng)劑和滅鼠藥的使用須在有防范和有限制的情況下使用，以防止其對(duì)食品、食品接觸面及食品包裝材料的污染。
（d）食品接觸面的衛(wèi)生：所有食品接觸面，包括用具及設(shè)備的食品接觸面，都須根據(jù)需要時(shí)常清洗，防止污染食品。
（1）用于加工或存放低水分含量食品的食品接觸面，在使用時(shí)應(yīng)處于干燥和衛(wèi)生狀態(tài)。這些表面用水清洗后，必要時(shí)，在下次使用前須進(jìn)行消毒，并完全干燥。
（2）在濕加工中，當(dāng)需要清潔以防止微生物污染食品時(shí)，所有食品接觸面在使用前和因中斷操作使其可能已經(jīng)被污染后，均須進(jìn)行清洗和消毒。當(dāng)設(shè)備和用具處于連續(xù)生產(chǎn)操作時(shí)，須在必要時(shí)對(duì)這些用具以及設(shè)備的食物接觸面進(jìn)行清洗和消毒。
（3）食品廠用于生產(chǎn)的設(shè)備的非食品接觸面，也須根據(jù)需要時(shí)常清洗以防止食品污染。
（4）一次性用品（如只用一次的用具、紙杯、紙巾）均應(yīng)存放在適當(dāng)?shù)娜萜骼�，且須以不使食品或食品接觸面受到污染的方式，處理、分發(fā)、使用和處置。
（5）在使用條件下，消毒劑須適量且安全。如果已經(jīng)證實(shí)某種設(shè)施、程序或設(shè)備能經(jīng)常性地使設(shè)備和用具保持清潔，并能提供適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖咎幚�，那么這種設(shè)施、程序或設(shè)備就可以用于設(shè)備和用具的清洗和消毒。
（e）干凈的、可移動(dòng)的設(shè)備及用品的存放和處理。干凈且消過(guò)毒的可移動(dòng)的有食品接觸面的設(shè)備以及用具，其儲(chǔ)存的地方和方式應(yīng)能防止食品接觸面受到污染。
§110.37衛(wèi)生設(shè)施和控制
每個(gè)工廠都應(yīng)配備適當(dāng)?shù)男l(wèi)生設(shè)施及用具，其包括，但不限于：
（a）供水：供水須滿足設(shè)定的操作要求，且來(lái)自適當(dāng)?shù)膩?lái)源。凡是接觸食品或食品接觸面的水，都須是安全的和具適當(dāng)?shù)男l(wèi)生質(zhì)量的；在食品的加工，設(shè)備、用具及食品包裝材料的清洗，或員工衛(wèi)生設(shè)施等一切需水的方面，都須提供適當(dāng)溫度和所需壓力的活水。
（b）管道：管道的尺寸和設(shè)計(jì)須適當(dāng)，并得到適當(dāng)?shù)陌惭b和維護(hù)，使其能：
（1）將充足的水輸送到全廠需要用水的地點(diǎn)。
（2）將廠里的污水、廢液順暢地排除。
（3）避免成為對(duì)食品、供水、設(shè)備或用具的污染源或造成不衛(wèi)生的狀況。
（4）對(duì)采用沖洗法清洗，或正常操作時(shí)會(huì)向地面排放水或其它廢液的所有地方，提供適當(dāng)?shù)牡孛媾潘O(shè)施。
（5）確保排放廢水或污水的管道系統(tǒng)不會(huì)回流，或者該管道系統(tǒng)與輸送食品或食品加工用水的管道系統(tǒng)之間不會(huì)有交叉連接。
（c）污水排放：污水須排入適當(dāng)?shù)呐盼巯到y(tǒng)或通過(guò)其它適當(dāng)?shù)氖侄翁幚怼?br>（d）衛(wèi)生間設(shè)施：每個(gè)工廠都應(yīng)為其員工提供適當(dāng)?shù)�、方便的衛(wèi)生間設(shè)施�？梢酝ㄟ^(guò)下述方法滿足這一要求：
（1）保持設(shè)施的衛(wèi)生；
（2）使設(shè)施始終都處于維修良好的狀況；
（3）安裝能自動(dòng)關(guān)閉的門(mén)；
（4）安裝的門(mén)不能開(kāi)向使食品暴露于空氣污染的區(qū)域，除非已經(jīng)采取其它措施防止這種污染（如安裝雙重門(mén)和正壓氣流系統(tǒng)）。
（e）洗手設(shè)施：洗手設(shè)施須適當(dāng)而方便，并提供適當(dāng)溫度的活水�？梢酝ㄟ^(guò)下述方法滿足這一要求：
（1）在良好衛(wèi)生規(guī)范要求需員工洗手和/或消毒手的所有地方都安裝洗手和消毒手的設(shè)施。
（2）提供有效的手清潔和消毒準(zhǔn)備工作。
（3）提供衛(wèi)生毛巾或適當(dāng)?shù)氖指稍镌O(shè)施。
（4）使用的裝置或固定件，如供水閥，其設(shè)計(jì)及建造要防止對(duì)干凈的、消過(guò)毒的手的污染。
（5）使用易懂的標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)處理裸露的食品、食品接觸面或食品包裝材料的員工，在他們開(kāi)始工作之前，每次離開(kāi)操作崗位之后以及他們的手可能已經(jīng)弄臟或被污染時(shí)，必須洗手，并在適當(dāng)?shù)牡胤綄?duì)手進(jìn)行消毒。這些標(biāo)識(shí)可以貼在加工間及員工們可能接觸上述食品、材料或表面的一切區(qū)域。
（6）廢料容器的建設(shè)及維護(hù)的方式須防止對(duì)食品的污染。
（f）垃圾及廢料處理：垃圾及所有廢料的運(yùn)送、存放和處理須盡量不產(chǎn)生臭味，盡量不使其吸引并且成為害蟲(chóng)的藏身處或滋生地，并且防止對(duì)食品、食品接觸面、供水及地面產(chǎn)生污染。
C 設(shè)備
§110.40設(shè)備和工器具
（a）工廠的所有設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)，采用的材料和制作工藝，應(yīng)便于適當(dāng)?shù)那逑春途S護(hù)。這些設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)、制造和使用，須防止如潤(rùn)滑劑、燃料、金屬碎片、污水或其它污染源對(duì)食品的摻雜。所有設(shè)備的安裝和維修須便于設(shè)備及其鄰近地方的清洗。食物接觸面應(yīng)耐腐蝕，它們應(yīng)采用無(wú)毒的材料制成，能經(jīng)受使用環(huán)境、食品本身以及清潔劑、消毒劑（如果使用的話）的影響。食品接觸面須維護(hù)良好，防止食品受到任何來(lái)源的污染，包括非法間接使用的食品添加劑。
（b）食物接觸面的接縫須平整，且維護(hù)得當(dāng)，從而盡量減少食物顆粒、臟物及有機(jī)物的積累，將微生物生長(zhǎng)繁殖的可能性降至最低。
（c）食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備須建筑成能保持清潔的狀況。
（d）食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)（包括重量分析系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)、封閉系統(tǒng)及自動(dòng)化系統(tǒng)），其設(shè)計(jì)及制造須能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。
（e）用于貯存和放置食品的冷藏及冷凍庫(kù)，如食品能在其中導(dǎo)致微生物生長(zhǎng)，都應(yīng)在冷藏及冷凍庫(kù)內(nèi)安裝能準(zhǔn)確顯示其中溫度的溫度指示計(jì)、測(cè)溫裝置或溫度記錄裝置，并且須安裝能調(diào)節(jié)溫度的自動(dòng)控制裝置或當(dāng)人工操作時(shí)溫度發(fā)生重大變化的自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。
（f）用于測(cè)量、調(diào)節(jié)或記錄能控制或防止食品中不良微生物生長(zhǎng)繁殖的溫度、pH值、酸度、水活度或其它條件的儀器和儀表應(yīng)準(zhǔn)確并維護(hù)良好，其數(shù)量應(yīng)適當(dāng)以完成所確定的任務(wù)。
（g）用于注入食品或用來(lái)清洗食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣及其它氣體，須經(jīng)過(guò)處理，從而防止非法間接添加劑對(duì)食品的污染。
D（本章預(yù)留）
E 生產(chǎn)和加工控制
§110.80加工和控制
食品的進(jìn)料、檢查、運(yùn)輸、分選、預(yù)制、加工、包裝和貯存等所有操作都須遵守適當(dāng)?shù)男l(wèi)生原則。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理方法，確保食品適于人們食用，并確保包裝材料是安全、適用的。工廠的整體衛(wèi)生須由一名或數(shù)名經(jīng)指定的、合格的人員進(jìn)行監(jiān)督。須采取一切合理的預(yù)防措施，確保生產(chǎn)工序不會(huì)導(dǎo)致任何來(lái)源的污染。必要時(shí)，應(yīng)采用化學(xué)的、微生物的或外來(lái)雜質(zhì)的檢測(cè)方法去確定衛(wèi)生控制的失誤或可能的食品污染。凡是污染已達(dá)到該法案所認(rèn)定的已摻雜的食品都應(yīng)一律退回，或者，如果允許的話，經(jīng)過(guò)處理或加工以消除該污染。
（a）原料及其它配料
（1）原料和其它配料須經(jīng)過(guò)檢查、分選或采用其它處理方法，以確保它們是干凈的，適合加工成食品，而且須貯存在適當(dāng)?shù)臈l件下，防止其受到污染，并將腐敗變質(zhì)降至最低。必要時(shí)須對(duì)原料進(jìn)行清洗以除去泥土或其它污物。用來(lái)沖洗、清潔、清洗或輸送食品的水須是安全的，并且符合適當(dāng)?shù)男l(wèi)生質(zhì)量，如果用過(guò)的水不會(huì)增加食物的污染程度，可以重新用于沖洗、清潔或輸送食品。接受原料時(shí)，應(yīng)對(duì)容器或運(yùn)載工具進(jìn)行檢查，確保它們不會(huì)導(dǎo)致食物污染和變質(zhì)。
（2）原料和其它配料含有微生物數(shù)量，須不能達(dá)到能導(dǎo)致食物中毒或其它人類疾病的程度，或在加工中須采用巴氏殺菌或其它處理方法，使其不再含有如此數(shù)量的微生物，從而避免使該產(chǎn)品成為該法案所指的摻雜食品。可以用任何有效的方法來(lái)查證是否滿足上述要求，包括采購(gòu)原料和其它配料時(shí)，要求供應(yīng)商提供擔(dān)�；蜃C書(shū)。
（3）在將易受黃曲霉毒素或其它天然毒素污染的原料和其它配料加入食品成品前，須查證其是否符合FDA關(guān)于各種有毒或有害物質(zhì)的現(xiàn)行法規(guī)、指南和作用水平。滿足這一要求的方法有，可以通過(guò)從有擔(dān)保或有證書(shū)的供應(yīng)商那里購(gòu)買(mǎi)原料和其它配料，或者分析這些原料和配料的黃曲霉毒素及其它天然毒素的含量。
（4）如果制造商想使用易受害蟲(chóng)、不良微生物或外來(lái)物質(zhì)污染的原料、其它配料及返工制品為原料制造食品的話，該原料須符合FDA關(guān)于天然的或不可避免的缺陷的法規(guī)、指南及缺陷行動(dòng)水平的規(guī)定�？梢杂萌魏斡行У姆椒▉�(lái)查證是否滿足上述要求，包括根據(jù)供應(yīng)商提供的擔(dān)�；蜃C書(shū)，或根據(jù)這些原料的污染情況的檢驗(yàn)結(jié)果，采購(gòu)相應(yīng)的原料和其它配料。？
（5）原料、其它配料及返工制品須散裝存放，或存入專門(mén)設(shè)計(jì)和制造以防止污染的容器中，且其存放的方式、溫度和相對(duì)濕度，須能防止食品成為該法案所指的摻雜食品。計(jì)劃返工的原料須有明確的標(biāo)識(shí)。
（6）冷凍的原料和其它配料須冷凍儲(chǔ)存。如果使用前需要解凍，解凍的方式須能防止原料和配料成為該法案所指的摻雜制品。
（7）散裝購(gòu)進(jìn)和貯存的液體或干的原料或其它配料須以能防止污染的方式存放。
（b）加工操作：
（1）設(shè)備、用具及成品食品容器，須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)那逑春拖竞蟊４嬖诳山邮艿臓顟B(tài)下。必要時(shí)，設(shè)備須拆開(kāi)以進(jìn)行徹底清洗。
（2）食品加工，包括包裝和貯存，都須在一定的條件和控制下進(jìn)行，以盡量減少微生物生長(zhǎng)繁殖的可能性，或盡量減少食品受到污染的可能性。符合該要求的一種方法就是對(duì)時(shí)間、溫度、、pH值、壓力、流速等物理因素，以及對(duì)冷凍、脫水、熱加工、酸化及冷藏等加工操作進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)控，確保機(jī)器故障、時(shí)間延遲、溫度波動(dòng)及其它因素不會(huì)導(dǎo)致食品的分解或污染。
（3）對(duì)能使不良微生物，特別是對(duì)公眾健康有危害的微生物的快速生長(zhǎng)繁殖的食品，須以能防止其成為該法案所指的摻雜食品的方式存放�？梢圆捎孟率鋈魏我环N有效的方法滿足該要求：
（i）冷藏食品保存在45F（7.2℃），或特殊的食品保存在45F（7.2℃）以下的適當(dāng)溫度。
（ii）以凍結(jié)狀態(tài)保存冷凍食品。
（ⅲ）在60℃或以上溫度條件下保存熱的食品。
（iv）當(dāng)酸性或酸化食品需在常溫下存放于密封的容器中，需對(duì)其進(jìn)行熱處理以殺滅常溫微生物。
（4）為殺滅或防止不良微生物，特別是那些危害公眾健康的微生物的生長(zhǎng)繁殖而采取的措施如消毒、輻射、巴氏殺菌、冷凍、冷藏、控制pH或控制aw，須在加工、處理和銷(xiāo)售的條件下是適當(dāng)?shù)�，能防止食品成為該法案所指的摻雜食品。
（5）在線加工須在能防止污染的狀況下操作。
（6）須采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或廢料的污染。當(dāng)原料、其它配料或廢料未有保護(hù)時(shí)，如果它們?cè)谑樟�、裝卸或運(yùn)送區(qū)進(jìn)行處理會(huì)導(dǎo)致食品污染，則它們就不能同時(shí)這樣處理。須采取必要的措施防止用傳送帶輸送的食品受到污染。
（7）用來(lái)傳送、放置或貯存原料、在線產(chǎn)品、返工品或食品的設(shè)備、容器及用具，在制造和貯存時(shí)須以能防止污染的方式制造、操作和維護(hù)。
（8）須采取有效措施防止金屬或其它外來(lái)物質(zhì)摻入食品中�？捎煤Y子、捕捉器、磁鐵、電子金屬探測(cè)器或其它適當(dāng)?shù)挠行Х椒M足該要求。
（9）在處置該法案所指的已摻雜的食品、原料及其它配料時(shí)，須防止對(duì)其它食品的污染。如果已摻雜的食品能被調(diào)整，須使用切實(shí)有效的方法進(jìn)行再調(diào)整，或者在加入其它食品中前許經(jīng)檢驗(yàn)，證實(shí)它不再是該法案所指的摻雜食品。
（10）進(jìn)行清洗、剝皮、修邊、切割、分選以及檢驗(yàn)、搗碎、脫水、冷卻、粉碎、干燥、脫脂和成型等機(jī)械加工步驟時(shí)須防止食品受到污染�？梢圆捎眠m當(dāng)?shù)奈锢矸雷o(hù)手段防止食品受滴人、排入或吸入食品的污染物的污染，從而滿足該要求。防護(hù)手段包括對(duì)一切接觸食品的表面進(jìn)行適當(dāng)?shù)那逑春拖荆约霸诟鞑襟E及加工步驟之間采用時(shí)間和溫度控制。
（11）制備食品需要熱燙漂時(shí)，應(yīng)該把食品加熱到一定的溫度，并在該溫度下保持一定時(shí)間，然后快速冷卻或立即送至下一加工步驟。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)牟僮鳒囟群投ㄆ诘那逑矗瑢C漂機(jī)中耐熱微生物的生長(zhǎng)繁殖及污染降至最低。如在罐裝前對(duì)燙漂過(guò)的食品進(jìn)行清洗，所用的水須是安全的，且符合適當(dāng)?shù)男l(wèi)生質(zhì)量。
（12）面糊、面包糖、調(diào)味汁、肉汁、調(diào)料及其它預(yù)制品須以能防止污染的方式處理和保存。采用下列一種或數(shù)種有效的方法即可滿足該要求：
（i）使用無(wú)污染的配料。
（ii）在可行的地方采用適當(dāng)?shù)募訜崽幚怼?br>（iii）采用適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和溫度控制。
（iv）對(duì)食品成分采取適當(dāng)?shù)奈锢肀Ｗo(hù)措施，防止其受滴人、排入或吸入的污染物的污染。
（V）加工時(shí)將食品冷卻至適當(dāng)?shù)臏囟取?br>（13）裝填、組合、包裝以及其它操作，須以能防止食品受污染的方式進(jìn)行。采用下述任何一種有效方法即可滿足該要求：
（i）采用在加工中關(guān)鍵控制點(diǎn)已經(jīng)確定，且得到控制的質(zhì)量管理操作。
（ii）充分清洗和消毒所有的食品接觸面和食品容器。
（iii）采用本章§130.3.（d）所規(guī)定的安全、適用的材料制造食品容器和食品包裝材料。
（iv）提供物理防護(hù)措施防止污染，特別是空氣污染。
（V）采用衛(wèi)生操作程序。
（14）依靠控制aw以防止不良微生物生長(zhǎng)繁殖的食品，但不限于這些食品，如干的混合物、堅(jiān)果、中等水分含量的食品和脫水食品須加工至并保持在安全水分含量。采用下述一種或多種有效措施即可滿足該要求：
（i）監(jiān)測(cè)食品的aw。
（ii）控制成品食品中可溶性固體與水的比例。
（ⅲ）采用濕度隔絕物或其它措施防止成品吸取水分，因此食品的aw就不會(huì)增加到不安全的水平。
（15）以下的食品，但不限于這些食品，如酸性及酸化食品，其主要依靠控制pH以防止不良微生物的生長(zhǎng)繁殖，須監(jiān)控其pH并保持在4.6或4.6以下。采用下列一種或數(shù)種有效的措施即可滿足該要求：
（i）監(jiān)測(cè)原料、正在加工的食品以及成品食品的pH。
（ii）控制添加在低酸食品中的酸性或酸化食品的量。
（16）當(dāng)使用的冰與食物接觸時(shí)，制冰的水須是安全的，且符合適當(dāng)?shù)男l(wèi)生質(zhì)量，而且這些冰須符合前面所述的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范的要求制造的，才能被使用。
（17）除非有足夠的證據(jù)證明供人食用的食品不會(huì)受到污染，否則不應(yīng)該用加工供人食用的食品的加工區(qū)域和設(shè)備來(lái)加工非食品級(jí)的動(dòng)物飼料或不能食用的產(chǎn)品。
§110.93倉(cāng)儲(chǔ)與分銷(xiāo)
成品食品的儲(chǔ)藏與運(yùn)輸須能防止物理、化學(xué)與微生物的污染物對(duì)食品的污染以及食品的腐敗和容器的破損。
F （本章預(yù)留）
G 缺陷水平
§110.110食晶中對(duì)人體健康無(wú)害的、天然的或不可避免的缺陷
（a）有些食品即使是按照現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)的，也帶有天然的或不可避免的缺陷，這些缺陷在低水平時(shí)對(duì)人體健康是無(wú)害的。FDA為這些按照現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)的食品的缺陷確定了上限水平，并用這些水平來(lái)決定是否建議采取法律行動(dòng)。
（b）在必要和可行時(shí)，F(xiàn)DA便會(huì)為食品制定出缺陷水平。該水平可能隨新技術(shù)的發(fā)展或新信息的獲得而變化。
（c）符合缺陷水平并不能成為違反該法案402（a）（4）所規(guī)定的理由，即食品不能在不衛(wèi)生的條件下加工、包裝或保存；或本章提出的食品制造者、銷(xiāo)售者及貯存者須遵守現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。即使天然的或不可避免的缺陷的水平低于當(dāng)前現(xiàn)行的缺陷水平，如果證明存在違反上述要求的事實(shí)，則會(huì)使該食品成為該法案所指的摻雜制品。食品制造者、銷(xiāo)售者及貯存者須總是采用質(zhì)量控制操作，將天然的或不可避免的缺陷減少至可行的最低限度。
（d）不論混合后成品的缺陷水平，不允許將高于現(xiàn)行缺陷水平的食品與另一批食品相混合，否則將使該混合產(chǎn)品成為法案所指的摻雜制品。
（e）可以向FDA食品安全及應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（HFS-565）索取人類食品中無(wú)健康危害的、天然或不可避免的缺陷的現(xiàn)行缺陷水平的匯編。地址為：Center For Food Safety And Applied Nutrition，F(xiàn)ood And Drug Administration，200 C. ST. SW.，Washington，DC 20204。 |
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