國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）日前對GMP認證的落伍企業(yè)發(fā)出最后通碟：2004年6月30日前未提出藥品GMP認證申請或者2004年12月底前未通過藥品GMP認證的企業(yè)將被終止《藥品生產(chǎn)許可證》，而其相應(yīng)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號也會被撤消。
SFDA強制實施GMP認證，其實是為實現(xiàn)藥企汰弱留強而設(shè)置的一個“高門檻”。按要求，2004年6月30日前，國內(nèi)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求。否則，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別《藥品GMP證書》的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)（或車間），一律停止生產(chǎn)從而淘汰出局。對于2004年6月30日以前生產(chǎn)的合格藥品，SFDA的態(tài)度是允許繼續(xù)銷售使用，條件是在其規(guī)定的有效期內(nèi)，并經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。
對于那些已經(jīng)采取行動，申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作。而趕不及在2003年12月底前完成GMP認證申請，但已進行藥品GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間），應(yīng)于2003年12月底前報經(jīng)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門審查確認后報SFDA備案。申報備案的企業(yè)GMP認證時間要求一樣：2004年6月底前申請GMP認證，2004年12月31日前通過藥品GMP認證。
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