中藥飲片生產(chǎn)與藥品制劑和原料藥生產(chǎn)有較大區(qū)別，國家食品藥品監(jiān)管局決定年內(nèi)啟動中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP
認(rèn)證后，許多人士都想了解飲片企業(yè)GMP認(rèn)證的主要檢查內(nèi)容。從國家食品藥品監(jiān)管局對四川新荷花中藥飲片有限公司的試點認(rèn)證來看，中藥飲片企業(yè)的GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目大約110余項，其中關(guān)鍵項目為18項，包括：
企業(yè)是否建立了與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，是否明確了各級機構(gòu)和人員的職責(zé)；
企業(yè)的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任；
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定，是否有專用設(shè)備和生產(chǎn)線;
物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不會對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
進口藥材是否有國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的證明文件；
不合格的物料是否在專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理；
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設(shè)置有專庫或?qū)９瘢?/font>
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材的外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志；
生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進行設(shè)備驗證和工藝驗證；
是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行；
中藥飲片是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是否按省級藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范炮制；
是否以同一生產(chǎn)周期、同一批中藥材生產(chǎn)的、相對均質(zhì)的中藥飲片為同一批號；
生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否不低于飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、保障材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；
質(zhì)量管理部門是否嚴(yán)格履行物料和中間產(chǎn)品使用的決定權(quán)；
中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，并由審核人員簽字；
質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)；
質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出據(jù)檢驗報告的職責(zé)。
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