中藥飲片生產(chǎn)與藥品制劑和原料藥生產(chǎn)有較大區(qū)別，國家食品藥品監(jiān)管局決定年內啟動中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP
認證后，許多人士都想了解飲片企業(yè)GMP認證的主要檢查內容。從國家食品藥品監(jiān)管局對四川新荷花中藥飲片有限公司的試點認證來看，中藥飲片企業(yè)的GMP認證現(xiàn)場檢查項目大約110余項，其中關鍵項目為18項，包括：
企業(yè)是否建立了與質量保證體系相適應的組織機構，是否明確了各級機構和人員的職責；
企業(yè)的生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人是否互相兼任；
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關規(guī)定，是否有專用設備和生產(chǎn)線;
物料是否符合藥品標準、包裝材料標準和其他有關標準，不會對中藥飲片質量產(chǎn)生不良影響。
進口藥材是否有國家食品藥品監(jiān)管部門批準的證明文件；
不合格的物料是否在專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理；
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設置有專庫或專柜；
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材的外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志；
生產(chǎn)過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證；
是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行；
中藥飲片是否按照國家藥品標準炮制，沒有國家藥品標準的是否按省級藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范炮制；
是否以同一生產(chǎn)周期、同一批中藥材生產(chǎn)的、相對均質的中藥飲片為同一批號；
生產(chǎn)用水的質量標準是否不低于飲用水的質量標準
質量文件中是否有中藥材、輔料、保障材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規(guī)程；
質量管理部門是否嚴格履行物料和中間產(chǎn)品使用的決定權；
中藥飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，并由審核人員簽字；
質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責；
質量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出據(jù)檢驗報告的職責。
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