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我國積極推進(jìn)GMP認(rèn)證提升制藥企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力
我國藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，監(jiān)督實(shí)施GMP認(rèn)證取得階段性成果。目前，我國血液制品、粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，已有1464家生產(chǎn)企業(yè)獲取1892張藥品GMP證書。藥品生產(chǎn)管理總體水平明顯提高，低水平重復(fù)建設(shè)的勢(shì)頭得到有效控制。 實(shí)施GMP是《藥品管理法》明確提出的法律規(guī)定，是我國加入WTO后參與國際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，更是企業(yè)生存發(fā)展的需要。實(shí)施GMP對(duì)提高制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平和綜合競(jìng)爭(zhēng)力的巨大促進(jìn)作用，已經(jīng)為越來越多通過GMP認(rèn)證企業(yè)的發(fā)展實(shí)踐所證實(shí)。 按國家藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一部署，小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須在2002年底全部符合GMP的生產(chǎn)要求。目前，全國730家小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)中，有近300家通過GMP認(rèn)證，有40多家正在認(rèn)證中。為保證此項(xiàng)工作在2002年底完成，國家藥品監(jiān)管局最近就小容量注射劑GMP認(rèn)證問題提出了以下要求： 自2003年1月1日起，凡未取得《藥品GMP證書》的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，一律停止該劑型藥品的生產(chǎn)。 要求各�。ㄊ小^(qū)）藥品監(jiān)管局督促企業(yè)在年底前按規(guī)定，進(jìn)行小容量注射劑藥品GMP認(rèn)證的申報(bào)工作，并抓緊時(shí)間完成初審和上報(bào)工作。對(duì)2002年底之前已開始GMP改造，確有特殊原因不能如期完成小容量注射劑藥品GMP認(rèn)證申報(bào)的企業(yè)，應(yīng)于2002年年底之前將改造時(shí)間、工程進(jìn)度、完成期限和有關(guān)證明文件資料等材料，報(bào)經(jīng)所在�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局審查同意后，報(bào)國家藥品監(jiān)管局備案。 2003年1月1日以后進(jìn)行小容量注射劑GMP改造的，應(yīng)該按新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理GMP認(rèn)證。 對(duì)于2002年年底之前生產(chǎn)的小容量注射劑產(chǎn)品，在其規(guī)定的有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售使用。 關(guān)于放射性藥品小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作，按有關(guān)特殊要求辦理。 所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須在2004年7月1日前通過GMP認(rèn)證，達(dá)不到GMP認(rèn)證要求的將不能生產(chǎn)。這一點(diǎn)是堅(jiān)決的。時(shí)限不能推遲，標(biāo)準(zhǔn)不能降低。國家藥品監(jiān)管局提出這個(gè)目標(biāo)和要求是為了保證藥品質(zhì)量，用藥安全有效，同時(shí)也將有利于促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)，資產(chǎn)重組，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。國家藥品監(jiān)管局最近組織五個(gè)調(diào)研組分赴20個(gè)省市實(shí)地了解GMP認(rèn)證情況,聽取企業(yè)的意見和呼聲。根據(jù)實(shí)際，藥品監(jiān)管部門不希望現(xiàn)有的每個(gè)醫(yī)藥企業(yè)都進(jìn)行GMP改造（事實(shí)上也不可能），也不要求每個(gè)企業(yè)現(xiàn)有的每個(gè)劑型都改造，而是希望企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況，選擇有市場(chǎng)前景，具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的劑型和品種進(jìn)行改造，條件不夠的可以走聯(lián)合兼并資產(chǎn)重組的道路，把企業(yè)作大作強(qiáng)。目前，全國還有3000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有一個(gè)劑型通過認(rèn)證，據(jù)調(diào)研初步估計(jì)，到2004年6月底，全國至少有近千家企業(yè)不再進(jìn)行改造將被兼并或淘汰。企業(yè)數(shù)量減少，但企業(yè)素質(zhì)、生產(chǎn)能力水平、產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)有很大提高。可以說，實(shí)施GMP將大大推動(dòng)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。 國家藥品監(jiān)管局表示今后將加強(qiáng)GMP認(rèn)證后的跟蹤檢查，明年重點(diǎn)對(duì)通過認(rèn)證的粉針劑、大小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，對(duì)血液制品企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法處理，鞏固GMP認(rèn)證成果。
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