各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實2003年全國藥品安全監(jiān)管工作會議精神，切實加強藥品GMP認證管理，依法做好認證工作，現(xiàn)就執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）有關事宜通知如下：
一、各級藥品監(jiān)管部門要認真做好開展藥品GMP認證的各項準備工作，并在組織實施認證前，將藥品GMP認證的工作方案等詳細情況報我局。自各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局正式開展藥品GMP認證工作之日起，我局將不再受理該�。▍^(qū)、市）所轄企業(yè)提出的規(guī)定類別或劑型的GMP認證申請。
二、已開展藥品GMP認證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，應按月制訂認證工作計劃，并于每月的28日前將下月的認證工作計劃（包括企業(yè)名稱、受理編號、認證范圍、現(xiàn)場檢查時間、檢查員名單等）以傳真或電子郵件形式發(fā)送至我局安全監(jiān)管司。傳真號碼：（010）88363227。電子郵件地址：Xiao@sda.gov.cn。
三、為保證藥品GMP認證的科學性和公正性，增加透明度，同時便于社會監(jiān)督，我局決定對藥品GMP認證企業(yè)進行統(tǒng)一公告，并實行事前公告審查制度。凡經國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的藥品GMP認證企業(yè)，在向企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》前，均由我局預先在國家藥品監(jiān)督管理局網站（網址：WWW.sda.gov.cn）向社會發(fā)布“藥品GMP認證審查公告”。公告發(fā)布10日后，對無異議的企業(yè)，由我局在國家藥品監(jiān)督管理局網站和《中國醫(yī)藥報》同時發(fā)布“藥品GMP認證公告”，并由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》；對有異議的企業(yè)，我局將組織調查，在調查期間暫緩發(fā)布公告和頒發(fā)《藥品GMP證書》。
“藥品GMP認證審查公告”定期發(fā)布，每月1日和15日發(fā)布兩次（遇有節(jié)假日順延）。請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將已通過本省、自治區(qū)、直轄市GMP認證的企業(yè)情況（包括企業(yè)名稱、證書編號、認證范圍、現(xiàn)場檢查時間、審批日期、檢查員名單等）及時報我局安全監(jiān)管司，以便統(tǒng)一發(fā)布公告。
四、根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局和由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》具有同等法律效力，各有關部門在藥品價格、招標采購及監(jiān)督管理等活動中應予以同等對待。
五、我局將組織對各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證工作進行檢查和指導，并將采取派遣觀察員參加認證現(xiàn)場檢查工作和對認證情況進行抽查等方式，隨時發(fā)現(xiàn)和處理認證工作中存在的問題，以確保認證工作質量。
六、關于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證收費標準問題，我局已報國務院有關部門核定。為保證該項工作的正常開展，在國家收費標準出臺前，各地可結合本地情況報經當?shù)卣坝嘘P部門同意后，參照《國家計委、財政部關于調整藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證收費標準的通知》（計價格〔2001〕904號）的規(guī)定收取認證費用。
國家藥品監(jiān)督管理局
科技LOGO.jpg)
