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江蘇各級藥監(jiān)部門不斷加大幫促力度，采取切實措施，加大醫(yī)藥企業(yè)實施GMP認(rèn)證的力度。目前，全省已有184家企業(yè)通過GMP認(rèn)證，獲得GMP證書292張，GMP認(rèn)證通過率在全國名列前茅。
江蘇各級藥監(jiān)部門把加快企業(yè)實施GMP認(rèn)證步伐作為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的重要舉措，省藥監(jiān)局專門成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)對GMP認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并根據(jù)全省實際情況，制定了如期完成認(rèn)證的時間表。在積極爭取地方政府的支持和有關(guān)部門配合的同時，全省各級藥監(jiān)部門注重提高企業(yè)對實施GMP重要性和緊迫性的認(rèn)識，強(qiáng)化GMP認(rèn)證的全程服務(wù)，建立行政相對人監(jiān)管檔案，將GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查報告列入檔案，幫助企業(yè)提高經(jīng)營管理水平，并積極鼓勵、支持企業(yè)走聯(lián)合、兼并、重組、轉(zhuǎn)產(chǎn)的道路，促進(jìn)企業(yè)優(yōu)化升級，從而在全省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中掀起了加快實施GMP認(rèn)證的熱潮。
江蘇各級藥監(jiān)部門對尚未啟動GMP認(rèn)證的企業(yè)，主動上門服務(wù)，分門別類地予以指導(dǎo)，凡是有條件的，都督促其盡早實施改造并申報認(rèn)證。為了確保質(zhì)量，該省十分注重發(fā)揮專家組的作用，加強(qiáng)對企業(yè)實施GMP改造的前期咨詢、評審工作，統(tǒng)一制定了江蘇省藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查報告和藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查筆錄，提出了做好全省GMP復(fù)查追蹤檢查工作的具體要求，確保了GMP認(rèn)證質(zhì)量。如連云港市藥監(jiān)局在監(jiān)督企業(yè)實施GMP改造中，提出了起點高、上馬快、規(guī)范好的要求，引導(dǎo)企業(yè)正確把握方向，實施戰(zhàn)略調(diào)整。連云港恒瑞醫(yī)藥股份有限公司先后投入1.8億元資金新建制劑廠區(qū)，引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備，目前已有7個車間8個劑型先后通過國家GMP認(rèn)證，產(chǎn)生了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
為進(jìn)一步提高行政效率，江蘇省藥監(jiān)局于去年下半年專門組建了江蘇省藥品認(rèn)證管理中心。中心成立以來，充分發(fā)揮職能作用，強(qiáng)化內(nèi)部管理，努力做到服務(wù)基層、服務(wù)發(fā)展，穩(wěn)步推進(jìn)GMP認(rèn)證。截至目前，已抽調(diào)檢查員192名，順利完成了35家企業(yè)的GMP認(rèn)證，平均每家企業(yè)從資料受理到完成現(xiàn)場檢查只用15個工作日，比省局規(guī)定的時間縮短了25個工作日。
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