(國家藥品監(jiān)督管理局2003年1月30日印發(fā))
1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應建立與質量保證體系相適應的組織機構。
2.主管生產(chǎn)和質量的企業(yè)負責人，應具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有中藥專業(yè)知識。
3.生產(chǎn)和質量管理部門負責人，應具有中醫(yī)藥專業(yè)大專以上學歷，并具有3年以上實際工作經(jīng)驗。
4.從事藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。
5.從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應具有相關專業(yè)知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。
6.從事質量檢驗的人員應具有檢驗理論知識，掌握相關質量標準和實際操作技能，并具有經(jīng)驗鑒別能力。
7.從事倉儲保管、養(yǎng)護人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。
8.廠房與設施應按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。
9.直接入藥(包括口服、用于非創(chuàng)面的)中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈區(qū)管理。
10.中藥材與中藥飲片應分別設庫，毒性藥材等有特殊要求的藥材應設置專庫或專柜。
11.廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。
12.凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產(chǎn)生脫落物。
13.凈制、切制、炮炙等操作間應有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。
14.篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應安裝捕吸塵等設施。
15.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等應經(jīng)處理后排放，符合國家環(huán)保要求。
16.毒性藥材等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應符合國家有關規(guī)定，并有專用設備及生產(chǎn)線。
17.根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數(shù)要求的設備。
18.與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應表面清潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片。
19.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
20.進口藥材應有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件。
21.購入的中藥材應有詳細的記錄，包裝上應有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收(初加工)日期，實施批準文號管理的中藥材還必須注明藥品批準文號。毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。
22.生產(chǎn)所用的中藥材，應按質量標準購入，其產(chǎn)地應相對穩(wěn)定。
23.中藥材、中藥飲片應按要求貯存、養(yǎng)護。
24.中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料和容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
25.進入生產(chǎn)區(qū)的人員應按規(guī)定更衣、洗手。
26.從事對人體有毒、有害操作的人員應按規(guī)定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。
27.毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作應有防止交叉污染的特殊措施。
28.生產(chǎn)過程中關鍵工序應進行設備驗證和工藝驗證。
29.生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：名稱，規(guī)格，炮制工藝的操作要求和技術參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等要求。
30.應按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。
31.質量管理文件應有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規(guī)程。
32.中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質的中藥飲片為一批。
33.中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。
34.生產(chǎn)用水的質量標準應不低于飲用水標準。中藥材的浸潤應做到藥透水盡。炮制后的中藥飲片不得露天干燥。
35.質量管理部門應對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。
36.質量管理部門應設置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質量檢驗要求相適應的儀器設備以及標本室、留樣觀察室。
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