湖南由于醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)較差，一些企業(yè)的生存與發(fā)展困難較大，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作難度大。在各級(jí)政府和有關(guān)部門(mén)的大力支持下，經(jīng)過(guò)企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)的共同努力，至9月底，全省149家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已有41家取得“藥品GMP認(rèn)證證書(shū)”。近日，湖南省藥品監(jiān)管局學(xué)習(xí)傳達(dá)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)文件精神，專(zhuān)題研究解決困擾企業(yè)實(shí)施藥品GMP的有關(guān)問(wèn)題和進(jìn)一步扶持企業(yè)做大做強(qiáng)的具體措施，要求大力推進(jìn)GMP認(rèn)證工作，并以GMP認(rèn)證為契機(jī)，促進(jìn)全省醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展水平的全面提高。他們的具體措施是：
一、嚴(yán)把新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批關(guān)，防止低水平重復(fù)建設(shè)。對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行認(rèn)真審查，確保新開(kāi)辦企業(yè)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求，所有項(xiàng)目不含有國(guó)家行業(yè)管理部門(mén)規(guī)定的“淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品目錄”所列的工藝裝備和產(chǎn)品。
二、加快認(rèn)證工作步伐，提高全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的整體發(fā)展水平。省藥品監(jiān)管局決定近期派出專(zhuān)門(mén)工作組到各市、州，對(duì)基層GMP認(rèn)證員加強(qiáng)培訓(xùn)和指導(dǎo)，組織他們對(duì)照GMP條款逐條進(jìn)行細(xì)化學(xué)習(xí)，幫助他們統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，明確認(rèn)證工作的原則和方法，把握好認(rèn)證驗(yàn)收的尺度；與當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行溝通，進(jìn)一步爭(zhēng)取理解、重視和支持；召開(kāi)企業(yè)座談會(huì)，聽(tīng)取企業(yè)的意見(jiàn)和建議，再次進(jìn)行動(dòng)員，進(jìn)一步統(tǒng)一思想，增強(qiáng)認(rèn)證工作的緊迫感。
三、分類(lèi)指導(dǎo)，促進(jìn)全省醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。在已經(jīng)進(jìn)行摸底調(diào)查的基礎(chǔ)上，按照分類(lèi)指導(dǎo)的原則，深入各企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)幫扶。
四、加大日常監(jiān)督工作力度。對(duì)已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正違規(guī)行為，監(jiān)督他們嚴(yán)格按GMP要求規(guī)范生產(chǎn).
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