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第一章 機構(gòu)與人員

    一、依據(jù)

    1.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)中第三章機構(gòu)與人員共5條。

    第三條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

    第四條  企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

    第五條  藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實施經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實施問題作出正確的判斷和處理。

    藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

    第六條  從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應靜專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

    對從事高生物活性、高度性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應靜相應專業(yè)的技術(shù)培訓。

    第七條  對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。

    1.2  藥品GMP認證檢查評定標準(試行)中機構(gòu)與人員共13條，帶“*”2條。

    301  企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各機構(gòu)和人員的職責。

    302  是否配備與藥品生產(chǎn)相適應的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應的專業(yè)知識。

    401  主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

    402  生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人是否具有相應的專業(yè)知識(細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等)，并具有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。

    501  生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

    502  生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。

    601  從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術(shù)培訓上崗。

    602  從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。

    603  中藥材、中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓，具有識別藥材真?zhèn)巍��?yōu)劣的技能。

    604  從事藥品質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術(shù)培訓上崗。

    701  從事藥品生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓和考核。

    702  從事生物制品制造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)(衛(wèi)生學、微生物學等)和安全防護培訓。

    二、本章實施要點

    2.1  建立企業(yè)組織機構(gòu)

    2.1.1  建立企業(yè)組織機構(gòu)是實施本章的基礎(chǔ)，在規(guī)范中只明確要求建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，而其它的機構(gòu)可根據(jù)企業(yè)自身的情況而定。

    2.1.2  在制定組織機構(gòu)時應注意質(zhì)量管理部門的特殊地位。質(zhì)量管理部門必須是獨立地受企業(yè)負責人(即總經(jīng)理或廠長)直接領(lǐng)導的機構(gòu)。如企業(yè)負責人不符合“具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗”條件時，可委托具備此條件的人員管理。并在企業(yè)組織機構(gòu)圖中體現(xiàn)。

    2.1.3  企業(yè)組織機構(gòu)圖、生產(chǎn)機構(gòu)圖、質(zhì)量管理機構(gòu)圖這三個圖在遞交的申報資料中需要，在建立組織機構(gòu)時一同確定下來。

    2.2  明確職責

    2.2.1  按照組織機構(gòu)和企業(yè)的實際情況來確定各級部門和人員的職責。這里的各級部門和人員是指企業(yè)所有的部門及從總經(jīng)理至普通操作工的全體人員。

    2.2.2  由人事部門和企業(yè)負責人按《規(guī)范》要求確定部門職責初稿，再由確定下的部門負責人修改補充。部門負責人根據(jù)部門職責申報所需崗位及人數(shù)，由企業(yè)負責人批準后，編寫崗位及人員的職責。

    2.2.3  在編寫職責時應寫明工作范疇、權(quán)力和義務。

    2.3  確定人員

    2.3.1  有的部門和崗位就要定人員。各級人員都要符合《規(guī)范》的要求，企業(yè)應配備有足夠數(shù)量、與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，最好包括一定數(shù)量的注冊執(zhí)業(yè)藥師。

    2.3.2  負責生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導人、部門負責人是關(guān)鍵人物，在《規(guī)范》中對他們的專業(yè)、學歷、資質(zhì)、專業(yè)知識和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實際問題的能力都有要求。

    2.3.3  部分技術(shù)人員需持證上崗。

    2.3.4  所需人員可應先從企業(yè)內(nèi)部優(yōu)選，不足再從社會外聘，聘用前應制定聘用標準、考核方法等，聘用時要對人員進行全面的考核。

    2.4  人員檔案

    2.4.1  人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓檔案。每個人員都需要有這三個檔案。

    2.4.2  人事檔案包括：履歷表、各種證書復印件、各項人事考核記錄、合同等。

    2.4.3  健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。

    2.4.4  培訓檔案包括：個人培訓記錄、考卷、上崗證等。

    2.5  人員培訓

    2.5.1  各級人員都需按《規(guī)范》要求進行培訓和考核，其中包括企業(yè)負責人。

    2.5.2  培訓計劃

    2.5.2.1  為了達到使每個人員都得到相應的培訓，就需要企業(yè)有專人負責來管理、組織培訓。應在此人的職責中明確。

    2.5.2.2  負責培訓的人員每年度應制定一份培訓計劃，其中包括日期、培訓內(nèi)容和對象、人數(shù)、講課人、課時、考核形式及負責部門等。

    2.5.2.3  培訓計劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導批準，頒發(fā)至有關(guān)部門實施。

    2.5.3  培訓實施

    2.5.3.1  根據(jù)培訓年度計劃進行相應的培訓。

    2.5.3.2  培訓形式及內(nèi)容

    新員工培訓：讓新員工通過培訓對企業(yè)及藥品等有初步概念。主要講解《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》、廠紀廠規(guī)、安全、廠史及現(xiàn)況等。
    崗位培訓：對崗位專業(yè)知識、崗位技能、崗位操作、崗位職責、衛(wèi)生規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容進行培訓。根據(jù)不同對象，培訓教育的側(cè)重點應由所不同。
    實操培訓：對生產(chǎn)操作、設備操作、清潔操作、各種記錄憑證的填寫等進行培訓。
    繼續(xù)培訓：以藥政法規(guī)及國家有關(guān)政策、新的制定下發(fā)的文件(管理規(guī)程、操作規(guī)程)等相關(guān)內(nèi)容進行培訓，同時可根據(jù)實際需要鞏固和深化原來的培訓內(nèi)容。

    2.5.3.3  培訓對象：
    新員工培訓：新員工入廠時進行。
    崗位培訓、實操培訓：新員工培訓考核合格后和人員轉(zhuǎn)崗時進行。
    繼續(xù)培訓：正式定崗的員工每年進行至少一次。

    2.5.4  考核和培訓檔案

    2.5.4.1  培訓完畢需進行考核�？己说男问娇梢允牵汗P試、口試、現(xiàn)場操作。并給以成績，成績合格者發(fā)予上崗證或在上崗證上記錄繼續(xù)留崗。成績不合格者不發(fā)予上崗證，需補考或轉(zhuǎn)崗等其它方式進行處理�？傊�培訓考核不合格者不得發(fā)予上崗證，并不得上崗。

    2.5.4.2  培訓檔案包括年度培訓檔案和個人培訓檔案。

    年度培訓檔案包括：培訓計劃、培訓簽到表、培訓記錄表、培訓教材、培訓成績匯總表等。

    員工每次培訓后，負責培訓的人員應及時整理員工的培訓資料(培訓記錄、考卷)歸入個人培訓檔案。

    2.6  備注

    2.6.1  本章是企業(yè)進行GMP認證準備的基礎(chǔ)�！扒孛}咨詢”首先要幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范要求、并可有自己企業(yè)特色的管理機構(gòu)。這一機構(gòu)的良好運行是順利完成硬件整改、軟件編寫和施件(人員)培訓的基本保障。

    2.6.2  必須幫助企業(yè)立即成立GMP領(lǐng)導小組。領(lǐng)導小組組長一般由企業(yè)的最高領(lǐng)導(法人代表或董事長或總經(jīng)理)親自擔任，原因是GMP認證直接關(guān)系到企業(yè)的生死存亡，而且是一項涉及多個部門配合、資金籌措、生產(chǎn)調(diào)度的系統(tǒng)工程。一般可指定總工程師(或副總經(jīng)理級干部)或質(zhì)量負責人擔任執(zhí)行副組長。同時建議安排所有中上層干部(總監(jiān)、部長和車間主任等)和主要技術(shù)骨干(QA、QC和工藝員等)進入GMP領(lǐng)導小組，并主要承接認證準備的具體工作。領(lǐng)導小組還需設3 5名專職工作人員負責大量的事物性工作。

    GMP領(lǐng)導小組建議下設“驗證小組”和“自查小組”兩個技術(shù)部門，成員由領(lǐng)導小組組員兼任。

    GMP領(lǐng)導小組為一臨時機構(gòu)，企業(yè)GMP認證通過當天，由GMP領(lǐng)導小組負責人宣布解散，企業(yè)今后的與GMP 有關(guān)事宜轉(zhuǎn)交到質(zhì)量保證科或在質(zhì)量管理部中新建一個GMP辦公室負責。

    2.6.3  成立GMP領(lǐng)導小組的目的：

    2.6.3.1  全面協(xié)調(diào)GMP認證的各項準備工作。

    2.6.3.2  制定企業(yè)GMP認證準備的倒記時工作計劃。

    2.6.3.3  確認全部準備工作的內(nèi)容及具體分工，責任到人。

   三、分類與目錄

   四、其它

    需持證上崗的人員類別及證件名稱

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