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第一章 機(jī)構(gòu)與人員

    一、依據(jù)

    1.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)中第三章機(jī)構(gòu)與人員共5條。

    第三條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

    第四條  企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

    第五條  藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)施問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

    藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

    第六條  從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)靜專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

    對(duì)從事高生物活性、高度性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)靜相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

    第七條  對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

    1.2  藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)中機(jī)構(gòu)與人員共13條，帶“*”2條。

    301  企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

    302  是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

    401  主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

    402  生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)(細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等)，并具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。

    501  生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

    502  生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。

    601  從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。

    602  從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。

    603  中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有識(shí)別藥材真?zhèn)�、�?yōu)劣的技能。

    604  從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。

    701  從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

    702  從事生物制品制造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)(衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等)和安全防護(hù)培訓(xùn)。

    二、本章實(shí)施要點(diǎn)

    2.1  建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

    2.1.1  建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是實(shí)施本章的基礎(chǔ)，在規(guī)范中只明確要求建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，而其它的機(jī)構(gòu)可根據(jù)企業(yè)自身的情況而定。

    2.1.2  在制定組織機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)注意質(zhì)量管理部門的特殊地位。質(zhì)量管理部門必須是獨(dú)立地受企業(yè)負(fù)責(zé)人(即總經(jīng)理或廠長(zhǎng))直接領(lǐng)導(dǎo)的機(jī)構(gòu)。如企業(yè)負(fù)責(zé)人不符合“具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)”條件時(shí)，可委托具備此條件的人員管理。并在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中體現(xiàn)。

    2.1.3  企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖這三個(gè)圖在遞交的申報(bào)資料中需要，在建立組織機(jī)構(gòu)時(shí)一同確定下來(lái)。

    2.2  明確職責(zé)

    2.2.1  按照組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)確定各級(jí)部門和人員的職責(zé)。這里的各級(jí)部門和人員是指企業(yè)所有的部門及從總經(jīng)理至普通操作工的全體人員。

    2.2.2  由人事部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人按《規(guī)范》要求確定部門職責(zé)初稿，再由確定下的部門負(fù)責(zé)人修改補(bǔ)充。部門負(fù)責(zé)人根據(jù)部門職責(zé)申報(bào)所需崗位及人數(shù)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，編寫崗位及人員的職責(zé)。

    2.2.3  在編寫職責(zé)時(shí)應(yīng)寫明工作范疇、權(quán)力和義務(wù)。

    2.3  確定人員

    2.3.1  有的部門和崗位就要定人員。各級(jí)人員都要符合《規(guī)范》的要求，企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量、與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，最好包括一定數(shù)量的注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。

    2.3.2  負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門負(fù)責(zé)人是關(guān)鍵人物，在《規(guī)范》中對(duì)他們的專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專業(yè)知識(shí)和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實(shí)際問(wèn)題的能力都有要求。

    2.3.3  部分技術(shù)人員需持證上崗。

    2.3.4  所需人員可應(yīng)先從企業(yè)內(nèi)部?jī)?yōu)選，不足再?gòu)纳鐣?huì)外聘，聘用前應(yīng)制定聘用標(biāo)準(zhǔn)、考核方法等，聘用時(shí)要對(duì)人員進(jìn)行全面的考核。

    2.4  人員檔案

    2.4.1  人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案。每個(gè)人員都需要有這三個(gè)檔案。

    2.4.2  人事檔案包括：履歷表、各種證書復(fù)印件、各項(xiàng)人事考核記錄、合同等。

    2.4.3  健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。

    2.4.4  培訓(xùn)檔案包括：個(gè)人培訓(xùn)記錄、考卷、上崗證等。

    2.5  人員培訓(xùn)

    2.5.1  各級(jí)人員都需按《規(guī)范》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核，其中包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。

    2.5.2  培訓(xùn)計(jì)劃

    2.5.2.1  為了達(dá)到使每個(gè)人員都得到相應(yīng)的培訓(xùn)，就需要企業(yè)有專人負(fù)責(zé)來(lái)管理、組織培訓(xùn)。應(yīng)在此人的職責(zé)中明確。

    2.5.2.2  負(fù)責(zé)培訓(xùn)的人員每年度應(yīng)制定一份培訓(xùn)計(jì)劃，其中包括日期、培訓(xùn)內(nèi)容和對(duì)象、人數(shù)、講課人、課時(shí)、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。

    2.5.2.3  培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施。

    2.5.3  培訓(xùn)實(shí)施

    2.5.3.1  根據(jù)培訓(xùn)年度計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

    2.5.3.2  培訓(xùn)形式及內(nèi)容

    新員工培訓(xùn)：讓新員工通過(guò)培訓(xùn)對(duì)企業(yè)及藥品等有初步概念。主要講解《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》、廠紀(jì)廠規(guī)、安全、廠史及現(xiàn)況等。
    崗位培訓(xùn)：對(duì)崗位專業(yè)知識(shí)、崗位技能、崗位操作、崗位職責(zé)、衛(wèi)生規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。根據(jù)不同對(duì)象，培訓(xùn)教育的側(cè)重點(diǎn)應(yīng)由所不同。
    實(shí)操培訓(xùn)：對(duì)生產(chǎn)操作、設(shè)備操作、清潔操作、各種記錄憑證的填寫等進(jìn)行培訓(xùn)。
    繼續(xù)培訓(xùn)：以藥政法規(guī)及國(guó)家有關(guān)政策、新的制定下發(fā)的文件(管理規(guī)程、操作規(guī)程)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)可根據(jù)實(shí)際需要鞏固和深化原來(lái)的培訓(xùn)內(nèi)容。

    2.5.3.3  培訓(xùn)對(duì)象：
    新員工培訓(xùn)：新員工入廠時(shí)進(jìn)行。
    崗位培訓(xùn)、實(shí)操培訓(xùn)：新員工培訓(xùn)考核合格后和人員轉(zhuǎn)崗時(shí)進(jìn)行。
    繼續(xù)培訓(xùn)：正式定崗的員工每年進(jìn)行至少一次。

    2.5.4  考核和培訓(xùn)檔案

    2.5.4.1  培訓(xùn)完畢需進(jìn)行考核�？己说男问娇梢允牵汗P試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作。并給以成績(jī)，成績(jī)合格者發(fā)予上崗證或在上崗證上記錄繼續(xù)留崗。成績(jī)不合格者不發(fā)予上崗證，需補(bǔ)考或轉(zhuǎn)崗等其它方式進(jìn)行處理�？傊�培訓(xùn)考核不合格者不得發(fā)予上崗證，并不得上崗。

    2.5.4.2  培訓(xùn)檔案包括年度培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。

    年度培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)成績(jī)匯總表等。

    員工每次培訓(xùn)后，負(fù)責(zé)培訓(xùn)的人員應(yīng)及時(shí)整理員工的培訓(xùn)資料(培訓(xùn)記錄、考卷)歸入個(gè)人培訓(xùn)檔案。

    2.6  備注

    2.6.1  本章是企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證準(zhǔn)備的基礎(chǔ)�！扒孛}咨詢”首先要幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范要求、并可有自己企業(yè)特色的管理機(jī)構(gòu)。這一機(jī)構(gòu)的良好運(yùn)行是順利完成硬件整改、軟件編寫和施件(人員)培訓(xùn)的基本保障。

    2.6.2  必須幫助企業(yè)立即成立GMP領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)一般由企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)(法人代表或董事長(zhǎng)或總經(jīng)理)親自擔(dān)任，原因是GMP認(rèn)證直接關(guān)系到企業(yè)的生死存亡，而且是一項(xiàng)涉及多個(gè)部門配合、資金籌措、生產(chǎn)調(diào)度的系統(tǒng)工程。一般可指定總工程師(或副總經(jīng)理級(jí)干部)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任執(zhí)行副組長(zhǎng)。同時(shí)建議安排所有中上層干部(總監(jiān)、部長(zhǎng)和車間主任等)和主要技術(shù)骨干(QA、QC和工藝員等)進(jìn)入GMP領(lǐng)導(dǎo)小組，并主要承接認(rèn)證準(zhǔn)備的具體工作。領(lǐng)導(dǎo)小組還需設(shè)3 5名專職工作人員負(fù)責(zé)大量的事物性工作。

    GMP領(lǐng)導(dǎo)小組建議下設(shè)“驗(yàn)證小組”和“自查小組”兩個(gè)技術(shù)部門，成員由領(lǐng)導(dǎo)小組組員兼任。

    GMP領(lǐng)導(dǎo)小組為一臨時(shí)機(jī)構(gòu)，企業(yè)GMP認(rèn)證通過(guò)當(dāng)天，由GMP領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人宣布解散，企業(yè)今后的與GMP 有關(guān)事宜轉(zhuǎn)交到質(zhì)量保證科或在質(zhì)量管理部中新建一個(gè)GMP辦公室負(fù)責(zé)。

    2.6.3  成立GMP領(lǐng)導(dǎo)小組的目的：

    2.6.3.1  全面協(xié)調(diào)GMP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

    2.6.3.2  制定企業(yè)GMP認(rèn)證準(zhǔn)備的倒記時(shí)工作計(jì)劃。

    2.6.3.3  確認(rèn)全部準(zhǔn)備工作的內(nèi)容及具體分工，責(zé)任到人。

   三、分類與目錄

   四、其它

    需持證上崗的人員類別及證件名稱

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