GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，1963年美國國會第一次頒布成為法令。1967年WHO在出版的《國際藥典》(1967年版)的附錄中進行了收載。1969年第22屆世界衛(wèi)生大會，WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP制度。1973年日本工業(yè)協(xié)會提出了自己的GMP。1975年11月WHO正式公布GMP。1978年美國再次頒行經(jīng)修訂的GMP。1980年日本決定正式實施GMP。GMP在我國是70年代末隨著對外開放政策和出口藥品的需要而受到各方面的重視，1982年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行本)》，
1985年修改編制了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》(1985年版)，1988年衛(wèi)生部修訂，后頒布了1992年修訂版，1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，修訂頒布了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(1998年版)。
GMP是英文Good Manufacturing Practice in
Drugs的縮寫，是防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生差錯、混雜、污染，確保藥品質量的十分必要和有效的手段。從某種意義上說，GMP是全面質量管理(Total
Quality Control，TQC)在藥品生產(chǎn)中的具體化。特點是：從事后的檢驗“把關”為主轉變?yōu)橐灶A防、改進為主；從管“結果”變?yōu)楣堋耙蛩亍�，要求—切有�?jù)可查。
基本術語
GMP——藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
SOP——標準操作規(guī)程
QA——質量保證(企業(yè)用戶在產(chǎn)品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內質量可靠)；
QC——質量控制(指微生物學、物理學和化學檢定等)
GMP的中心指導思想是：任何藥品質量形成是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。GMP是藥品生產(chǎn)質量全面管理控制的準則，它的內容可以概括為硬件、軟件和濕件。
1.硬件
硬件指廠房與設施、設備等。生產(chǎn)廠區(qū)的潔凈度直接影響到藥品生產(chǎn)的質量，這樣就要求廠房應根據(jù)不同藥品生產(chǎn)而設計成不同的潔凈廠房，經(jīng)濟上達到最佳合理的利用。因為，任何技術的發(fā)展和應用都不僅僅是一個技術問題，同時又是一個經(jīng)濟問題。技術的發(fā)展和應用客觀上受到經(jīng)濟條件的制約，只有經(jīng)濟發(fā)展到一定程度，相應的技術才可能有條件得到廣泛應用和進一步發(fā)展。GMP硬件部分的實施屬技術進步范疇，客觀上需要相應的經(jīng)濟實力作支撐。然而客觀事實是：
一方面我國的經(jīng)濟發(fā)展水平遠低于發(fā)達國家，政府財政無力扶持企業(yè)實施GMP，且企業(yè)自身的經(jīng)濟狀況也較差；
另一方面，日益嚴峻的國際、國內市場競爭狀況又迫使我們必須使所實施的GMP標準向國際先進水平靠近。在這種與發(fā)達國家相比經(jīng)濟實力相差懸殊而所實施的GMP標準又須水平相近的情況下，走與發(fā)達國家相同的路子、用與其相同的手段和方法去實施GMP顯然行不通。這就要求我們在GMP的具體實施手段和方法上做文章，采用跨越式的手段和方法，走出一條適合國情的實施GMP之路，即在保證實現(xiàn)與發(fā)達國家水平相近的GMP前提下，最大幅度地降低GMP的實施成本，用比發(fā)達國家低得多的資金投入實現(xiàn)與發(fā)達國家水平相近的GMP。比如我國規(guī)定的潔凈度30萬級的標準就是適應我國國情的一項舉措。
2 .軟件
GMP軟件系統(tǒng)主要包括生產(chǎn)管理、質量管理、技術管理、廠房設施和設備管理以及物料管理等五大系統(tǒng)。GMP軟件系統(tǒng)構成按其性質可分為標準和記錄兩大部分，其中標準分技術標準、管理標準和工作標準，而標準操作規(guī)程(SOP)在軟件系統(tǒng)中屬于工作標準中的一類。因各國的GMP雖基本內容相似，但GMP并沒有具體到每一個企業(yè)應當如何做的地步，這就要求每個企業(yè)必需制定出各自實施規(guī)范的具體規(guī)定和要求，這些通常包括在標準操作規(guī)程內，因此，SOP是GMP規(guī)范中有關內容在某一特定企業(yè)的具體規(guī)定。
3.濕件
濕件是指人員。在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設計、使用的。離開高素質的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。硬件、軟件達標與否，比較容易識別，而人達標與否，就很難分辨得清。因此，為了真正達到認證標準，企業(yè)必須按要求對各類人員進行行之有效的教育和培訓，要象抓硬、軟件建設工件那樣，抓好“GMP人”素質提高的建設工作，切不可將教育培訓工作流于形式。如果“GMP人”沒有達標，即使企業(yè)通過了認證，也只是自欺欺人而已。
GMP與加入WTO
我國加入世貿組織是經(jīng)濟改革開放的需要，入世后國內外企業(yè)之間的競爭就是質量的競爭，而我國的制藥企業(yè)良莠不齊、生產(chǎn)品種重復、開發(fā)能力差、長期開工不足，這些都無法與國外的制藥企業(yè)相比。大多數(shù)國有企業(yè)受著產(chǎn)品缺乏競爭、改造缺乏資金、技術缺乏人才的困擾，對何時達到GMP缺乏信心，依然企盼著國家的優(yōu)惠政策和行政保護能使企業(yè)轉機。入世之后的幾年內企業(yè)可以有依賴性，當國家逐漸解除保護后，企業(yè)若再不改頭換面就會被市場所淘汰。當前，加速實施GMP，必須從政府、企業(yè)、相關行業(yè)三方面同時推進才能奏效。
1.政府做引導
國家藥品監(jiān)督管理局對全國6300多家制藥企業(yè)進行了宏觀調整，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP進行了總體規(guī)劃，扶優(yōu)扶強，對小型企業(yè)進行兼并、重組等措施，指導醫(yī)藥行業(yè)入世后的持續(xù)發(fā)展。加入WTO后，對大部分企業(yè)而言，不是爭取在國際市場有較強的競爭力，而是面對大舉進入的國際制藥廠商，如何保住屬于自己的一席之地。
2.企業(yè)是關鍵
制藥企業(yè)若想在入世后的市場競爭中占有一席之地，取決于企業(yè)自身的綜合素質�，F(xiàn)代制藥企業(yè)要以人為本，以企業(yè)精神為核心，向管理要效益。
A、以人為本：實行人才資源戰(zhàn)略，人才需要訓練，人的潛能需要挖掘�！巴顿Y設備增值有限，投資人才增值無限”說的就是這個道理。越是人才越要培養(yǎng)，停滯就是落后，就要降“價”。企業(yè)要成長，員工先需要成長。員工認識到個人的晉升是與能力聯(lián)系在一起的，“論資排輩”的時代已經(jīng)過去了，要釋放能量，有所作為，就必須永不滿足地學習，在學習中不斷提高自己。人的主導作用在藥品生產(chǎn)質量保證系統(tǒng)中主要體現(xiàn)在人是生產(chǎn)要素，企業(yè)應該重視充分調動職工的主動性和積極性，據(jù)報道，各種藥品質量方面的事故，絕大多數(shù)都是由人為的過錯或是漫不經(jīng)心引起的，而不是工藝的原因。
B、向管理要效益：在管理方面，實行“集權、高效、精簡、統(tǒng)一”的原則，因事設崗，因崗定職，以職定權、以績定利，形成一個良好的現(xiàn)代工商企業(yè)的發(fā)展理念、經(jīng)營理念、管理理念、文化理念，節(jié)約成本，開拓市場，參與競爭，提高市場占有率。
其它行業(yè)
藥品生產(chǎn)質量并不單純取決于制藥企業(yè)的生產(chǎn)全過程，而是涉及到參與生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、設備等等。所以，要求這些相關行業(yè)也要對實施GMP進行支持。近年來，越來越多的GMP儀器、儀表、設備、設施等相繼出現(xiàn)，已經(jīng)充分體現(xiàn)了這些相關行業(yè)逐漸成為藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP后盾的作用。與GMP密切相關的產(chǎn)品，如潔凈工具、潔凈工服等都有一定的專業(yè)要求，這不但有利于醫(yī)藥行業(yè)GMP的實施，也能相應帶動部分配套行業(yè)的發(fā)展。
總之，GMP的真正實施要得到政府、企業(yè)以及全體從藥人員的高度重視，在經(jīng)濟發(fā)展水平遠低于發(fā)達國家、所實施的GMP標準又必須向國際先進水平靠近的前提下，國內制藥企業(yè)面對入世的沖擊必須以GMP的實施為支持，以技術進步為先導，這樣才能使我國的醫(yī)藥行業(yè)永遠立足于國際醫(yī)藥市場的競爭中。
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