提出這一問題的廠家通常有兩種考慮，第一種考慮是誤認(rèn)為歐盟的藥品注冊官員會到廠家現(xiàn)場考察GMP的實(shí)施情況，因此必須要先把GMP改造做好再作國外的產(chǎn)品注冊。另一種考慮是當(dāng)前一些企業(yè)的技術(shù)部門都在進(jìn)行GMP改造和編制相關(guān)的管理文件，很難抽出人力搞國外的注冊文件編制工作，因此企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)只好將出口歐洲或美國的認(rèn)證工作推遲。
GMP是生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品的保證，而高質(zhì)量的藥品最終只有通過銷售渠道的暢通才能最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。歐盟的原料藥注冊是打開歐盟市場的必經(jīng)之路，從文件遞交到歐盟藥品審批的權(quán)威部門到審查通過一般需要一年左右的時間，如果與GMP認(rèn)證同時進(jìn)行，才可以抓住實(shí)現(xiàn)最大經(jīng)濟(jì)利益的時機(jī)。
目前歐盟的EDMF審查和COS認(rèn)證工作還沒有要求對生產(chǎn)廠家進(jìn)行GMP考察，而從前年開始已經(jīng)要求注冊單位必須要承諾其申請的產(chǎn)品是在GMP指導(dǎo)下生產(chǎn)的，并承諾隨時接受歐盟審查官員的考察，估計一兩年后將會對申請企業(yè)進(jìn)行常規(guī)的GMP考察。因此，歐盟對原料藥的注冊要求是越來越嚴(yán)格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行文件申報，并在歐盟進(jìn)行GMP考察之前完成GMP改造工作。
如果將EDMF或COS認(rèn)證文件的編寫工作委托給專業(yè)化的顧問公司去組織和完成，不會占用廠內(nèi)技術(shù)人員的很多時間，也不會影響企業(yè)的GMP改造工作，因此在GMP改造和EDMF編寫之間并沒有人力資源上的沖突。
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